CTR20140391进行中（未招募）1 期
培化西海马肽注射液在骨髓增生异常综合征贫血患者的安全性和 PK/PD 研究-多中心、单臂、开放、剂量递增Ⅰb 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2015年1月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究培化西海马肽在骨髓增生异常综合征贫血患者的安全性、有效性及 PK/PD 特征，为后续Ⅱ、Ⅲ期临床研究推荐合理的给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限（若为绝经前女性，妊娠检查结果必须为阴性）；
- •通过骨髓穿刺活检，根据世界卫生组织（WHO）标准，诊断为骨髓增生异常综合征，包括以下分型：难治性贫血（RA），难治性贫血伴环状铁粒幼红细胞（RARS），难治性血细胞减少伴多系发育异常（RCMD），MDS-未分类（MDS-U），MDS 伴单纯 5q-异常（5q-综合征）；
- •基于入组前 4 周内的骨髓穿刺活检及细胞遗传学等检查，国际预后积分系统（IPSS）评分为低危或中危（INT-1）；
- •试验前从未接受过促红细胞生成素类药物治疗；
- •筛选期内 ECOG 评分为 0 或 1；
- •筛选期内至少两次测量血红蛋白值（Hgb）≥7 g/dL 且≤10 g/dL；
- •筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥15%且血清铁蛋白值≥12 ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12 水平≥正常值下限；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期及妊娠检查阳性的女性和计划试验结束后 4 周内受（授）孕者；
- •诊断为治疗相关的或继发性的骨髓增生异常综合征；
- •IPSS 评分为高中危（INT-2）或高危；
- •已知对促红细胞生成素类药物及聚乙二醇分子过敏或不耐受；
- •试验前 4 周内接受过红细胞或全血输注治疗；
- •已知患有除 MDS 以外的其他导致贫血的疾病（包括溶血性疾患和消化道出血）；
- •研究者判定试验前 2 周内血压控制不良者（在给药前 2 周内可确认血压的测定中，>1/3 的测定结果显示休息状态（清醒不活动的时候）的收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥95 mmHg）；
- •研究者判定患有显著全身感染或不受控制的慢性炎症（如类风湿关节炎、炎症性肠病等）；
- •骨髓穿刺活检 Gomori 嗜银染色显示网状纤维≥++；
- •试验前 12 月内发生过深静脉血栓（包括近端和远端）、肺栓塞或其他静脉血栓形成（浅表血栓性静脉炎不在此列）；
- •试验前 6 个月内发生过脑血管事件，包括局部缺血、栓塞和出血，短暂性脑缺血发作、心肌缺血（包括不稳定性型心绞痛，Q 波心肌梗死和非 Q 波心肌梗死）或其他动脉血栓形成；
- •试验前 6 个月内受试者有临床显著意义的疾病或症状，且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访（例如：呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、神经精神类疾病、肾脏疾病、心脏疾病、肝脏疾病包括活动性的乙肝、丙肝和 AST、ALT>正常值上限 3 倍、HIV 抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状）；
- •患有其他恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）；
- •计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者；
- •试验前 6 周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件
时间窗: 试验观察期给药后 28 天。
不良事件、严重不良事件
时间窗: 试验观察期给药后 28 天。
血红蛋白（Hgb）、网织红细胞计数（Ret）
时间窗: 给药后第 0、4、7、11、14、21、28 天。
次要结局
- 红细胞计数、红细胞压积、血小板计数、平均血红蛋白量相对于基线的变化；(给药后第 0、4、7、11、14、21、28 天。)
- 试验期间接受红细胞或全血输注的受试者比例。(给药后第 0、4、7、11、14、21、28 天。)
- 相对于基线值升高超过 1.5 g/dL 的受试者比例(给药后第 0、4、7、11、14、21、28 天。)
- 红细胞计数、红细胞压积、血小板计数、平均血红蛋白量相对于基线的变化；(给药后第 0、4、7、11、14、21、28 天。)
- 试验期间接受红细胞或全血输注的受试者比例。(给药后第 0、4、7、11、14、21、28 天。)
研究者
项安波
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (6)
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