ChiCTR2100052180尚未招募Unknown
不同频率重复经颅磁刺激联合 A 型肉毒毒素局部注射治疗脑卒中后下肢肌肉痉挛的最佳治疗方案：前瞻性、单中心、对照临床试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良 Ashworth 痉挛量表评分
研究概览
简要总结
主要目的： 1.验证 rTMS 联合 A 型肉毒毒素局部注射对于脑卒中后下肢肌肉痉挛的效果及安全性优于单独应用 rTMS 或单独应用 A 型肉毒毒素注射治疗； 2.验证低频、高频 rTMS 联合 A 型肉毒毒素注射治疗脑卒中后下肢肌肉痉挛的效果及安全性是否有差异； 3. 总结出一套脑卒中后下肢肌肉痉挛的最佳治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 试验中结果指标收集者和评估者对试验方案不知晓。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首次脑卒中导致单侧肢体瘫痪；
- •4.按美国国立卫生院神经功能缺损评分(NIHSS)评分标准，分值 10-20 分；
- •5.脑卒中发作后 1-6 个月内，患侧至少存在 1 个痉挛性肌群，经改良 Ashwonh 痉挛评定下肢肌肉痉挛状态分级≥2 级者；
- •6.患者具有独立行走的能力(有或没有步行辅助工具)；
- •7.口服抗痉挛药物效果差或不良反应较严重者；
- •8.患者及家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.有 rTMS 治疗禁忌症：体内起搏器、颅内有支架等金属植入物、癫痫病史；
- •2.有 A 型肉毒毒素治疗的禁忌证：超敏体质，注射部位局部感染；
- •3.3 个月内有局部 A 型肉毒毒素注射史；
- •4.有意识障碍不能配合治疗者；
- •5.重度颅脑损伤，癫痫发作风险较大者；
- •6.孕妇和哺乳期妇女；
- •7.有其他肌张力障碍疾病，如重症肌无力和 Lambert-Eaton 综合征等；
- •8.患有其他急慢性疾病、心理疾病等不适合参与本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组 3
大面积 / 非大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射
干预措施: 大面积 / 非大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射
试验组 4
大面积脑梗死患者，健侧低频重复经颅磁刺激(1 Hz)
干预措施: 大面积脑梗死患者，健侧低频重复经颅磁刺激(1 Hz)
试验组 1
大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射+健侧低频重复经颅磁刺激(1 Hz)
干预措施: 大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射+健侧低频重复经颅磁刺激(1 Hz)
试验组 5
非大面积脑梗死患者，患侧高频重复经颅磁刺激(10-20 Hz)
干预措施: 非大面积脑梗死患者，患侧高频重复经颅磁刺激(10-20 Hz)
试验组 2
非大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射+患侧高频重复经颅磁刺激(10-20 Hz)
干预措施: 非大面积脑梗死患者，A 型肉毒毒素局部注射+患侧高频重复经颅磁刺激(10-20 Hz)
结局指标
主要结局
改良 Ashworth 痉挛量表评分
次要结局
- 患肢目测类比评分
- Fugl-Meyer 下肢运动功能量表
- 改良 Barthel 指数量表评分
- Berg 平衡量表评分
研究者
研究点 (1)
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