ChiCTR1800019173尚未招募不适用
氨茶碱治疗脓毒症及感染性休克的随机对照研究
河南省高校科技创新团队支持计划,部分自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年11月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 死亡率
研究概览
简要总结
探究氨茶碱对脓毒症及感染性休克的作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国重症医学会（SCCM）/欧洲危重病医学会（ESICM）制定的 sepsis-3 的脓毒症诊断标准：a.疑似或确诊感染：临床医生诊断；b.急性器官功能障碍的证据：对于既往没有慢性器官功能不全的患者（假设其基线 SOFA 评分为 0）：SOFA≥2 分，对于既往存在慢性器官功能不全的患者（应根据基线情况进行 SOFA 评分），SOFA 升高≥ 2 分。
排除标准
- •年龄小于 18 岁，或年龄大于 70 岁；2)妊娠或哺乳；3) 纽约心脏病协会分级 4 级的充血性心力衰竭、急性心肌梗死、恶性心律失常、非感染性心源性休克或未控制的急性失血；4) 实体器官或骨髓移植受者；5) 研究入选前 72 小时内接受过心肺复苏；6)存在白细胞减少的证据，中性粒细胞绝对计数（ANC）< 0.5 x 109/L ；7)入选评估前应用大剂量皮质激素，即给予甲强龙 500mg/天，使用 3 天以上；8)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性；9)血液 / 淋巴系统肿瘤未缓解期；10)无法获得知情同意或授权； 11) 筛查前 6 个月内参加其他探索性临床试验;12)收缩压大于 140mmHg 或舒张压大于 90mmHg；13)尿毒症。
研究组 & 干预措施
氨茶碱组
静脉 30min 内输注氨茶碱 3mg/kg，然后静脉输注 0.4 mg·kg-1·h-1，持续 5d
对照组
标准治疗
结局指标
主要结局
死亡率
时间窗: 28 天，60 天
次要结局
- 机械通气时间
- ICU 住院日
- 器官衰竭个数
- 感染部位
- 致病菌
- 氧合指数
- 生命体征
- 尿量
- APACHEII 评分
- SOFA 评分
- 生化指标
- 降钙素原
- 血常规
- 血凝试验
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (2)
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