CTR20260126招募中1/2 期
评估注射用 TQB6411 在晚期肺癌受试者中有效性和安全性的 Ib/II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 二期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
1、评估注射用 TQB6411 治疗晚期肺癌的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 2、评估注射用 TQB6411 治疗晚期肺癌的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量病灶；
- •实验室检查符合以下标准（筛选前 14 天内未输血、7 天内未使用造血刺激因子类药物纠正）：
- •血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L ；
- •中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；
- •血小板计数（PLT）≥ 90×109/L 。
- •总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 倍 ULN。若伴肝转移，则 ALT 和 AST≤ 5 倍 ULN；
- •血清肌酐（CR）≤ 1.3×ULN 或肌酐清除率（CCR）≥ 50ml/min；
- •凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（既往 2 周内未接受抗凝治疗）；
- •组织学或细胞学证实的肺癌；
- •同意提供符合要求的肿瘤组织标本以供进行免疫组化检测，除非受试者已无合格的存档切片且不适合或拒绝重新穿刺
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，详见 5.5 章节。
排除标准
- •出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]。
- •存在影响静脉注射、静脉采血疾病；
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE V6.0 级评分≤1 级，除外 2 级脱发、2 级外周神经毒性、2 级贫血、非临床显著性且无症状性 2 级实验室异常、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等经研究者判断无安全风险的毒性。
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者（方案规定的手术除外），或存在长期未治愈的伤口或骨折。（重大手术定义为：国家手术分级目录 2022 版中 3 级及以上的手术）；
- •首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3 级的受试者。
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，不包括腔隙性脑梗。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •活动性病毒型肝炎且控制不佳者。满足以下要求者可以筛选：HBsAg 阳性受试者须满足 HBV DNA 定量<500 IU/ml（或 2500 copy/ml），同时受试者愿意在整个研究期间全程接受抗 HBV 治疗；HCV 感染者（HCV Ab 或 HCV RNA 阳性）：HCV 病毒 RNA 检测值不超过正常值上限且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗；
- •需要治疗的活动性梅毒感染者；
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、需要治疗的药物诱导的肺炎 / 放射性肺炎或有明显临床症状的活动性肺炎，既往发生过需要治疗的间质性肺病（interstitial lung disease, ILD），或目前伴有间质性肺病；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
二期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 首次用药至首次出现 DLT
客观缓解率（ORR）
时间窗: 首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间
次要结局
- 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）(首次评估至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 缓解持续时间（DOR）(首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间)
- 无进展生存期（PFS）(首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
- 不良事件的发生率和严重程度，严重程度根据 NCI CTCAEv6.0 分级量表确定。(受试者入组至出组)
- 药代动力学参数(首次用药后至第 7 周期)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率(首次用药后至末次用药后 90 天)
研究者
研究点 (30)
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