CTR20140353已完成4 期
按照“2010B02211 药品补充申请批件”审批结论，补充开展冻干人用狂犬病疫苗 2-1-1 程序免疫原性随机 IV 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月13日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 有效性指标：狂犬病病毒中和抗体水平及抗体阳转率； 安全性指标：不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
按照药监局药品补充申请批件（批件号“2010B02211”）的审批要求,上市后补充开展一定数量（具有统计学意义的）的 2-1-1 免疫程序与原免疫程序（5 针程序）比对的免疫原性研究。采血点至少为第 0、14 天体，检测中和抗体滴度。同时，收集接种后的不良事件，评价临床使用中的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- N/A岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •本人知情同意并签署知情同意书的智力正常的健康人
- •经询问健康状况良好、体温测量显示腋温≤37.0℃者
- •能遵守临床研究方案的要求
- •过去未接种过狂犬病疫苗，近 4 周内未接种减毒活疫苗且近 2 周内未接种其他疫苗
排除标准
- •既往接种过人用狂犬病疫苗者，使用过抗狂犬病被动免疫制剂者
- •患有任何严重疾病，孕期及哺乳期妇女
- •对研究疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）
- •有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，有出血体质或出血时间延长情况者
- •在过去 2 周内曾接受其他疫苗或任何研究性药物者
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
- •在过去 3 天内曾有发热（腋下体温＞37.0℃）者
- •正在参加另一项临床研究者
- •研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况
结局指标
主要结局
有效性指标：狂犬病病毒中和抗体水平及抗体阳转率； 安全性指标：不良反应发生率。
时间窗: 有效性：接种后第 0、14 天。 安全性：接种后 30 分钟内，72 小时内。
次要结局
未报告次要终点
研究者
张怡滨
辽宁成大生物股份有限公司
研究点 (2)
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