ChiCTR2300076745尚未招募不适用
苯磺酸瑞马唑仑输注不同麻醉深度对老年髋部骨折手术术后神经认知功能影响
横向课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 天内术后谵妄(POD)的发生率
研究概览
简要总结
探究苯磺酸瑞马唑仑输注不同麻醉深度对老年髋部骨折手术术后神经认知功能影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对评估者和受试者均隐藏分组）。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.65 周岁＜年龄≤90 周岁患者（男女不限；
- •2.ASA 分级为Ⅰ～Ⅲ级；
- •3.18 kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- •4.筛选期和基线期的呼吸频率应≥10 且≤24 次 / 分；SpO2 吸空气时应≥ 95%；SBP≥90 mmHg；DBP≥60 mmHg；心率应≥60 且≤100 次 / 分；
- •5.能够理解本研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有全身麻醉禁忌症者；
- •2.既往有苯二氮卓类药物过敏史，或长期服用苯二氮卓类药物者；
- •3.伴有感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎，败血症；
- •4.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史疾病者；
- •5.急性心力衰竭，不稳定型心绞痛，筛选前 6 个月内发生心肌梗死，静息心电图心率≤50 次 / 分，三度房室传导阻滞等严重心律失常，严重的心脏瓣膜疾病；
- •6.肝肾功能异常(ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限)，肾功能异常(BUN 或 Urea≥1.5 倍正常值上限、Cr>正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗)，或者凝血功能明显异常者(PT/APTT/TT 高于正常值上限)，贫血或者血小板减少(Hb≤90g/L、PLT≤80×109/L)；
- •7.血压未获满意控制者(筛选期坐位收缩压 SBP≥160mmHg，和 / 或舒张压 DBP≥100 mmHg)；
- •8.筛选期坐位收缩压 SBP≤90mmHg；
- •9.血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L，和 / 或随机血糖≥13.6 mmol/L)；
- •10.筛选期开始前 2 年内有吸毒史和酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周(1 次=150 ml 葡萄酒或 360 ml 啤酒或 45 ml 烈酒)；
- •11.被判定为呼吸道管理有困难的受试者，改良马氏评分为 IV 级；
- •12.入选前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；
- •13.经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
深麻醉组
干预措施: 深麻醉组
浅麻醉组
干预措施: 浅麻醉组
结局指标
主要结局
7 天内术后谵妄(POD)的发生率
次要结局
- 术后神经认知恢复延迟(DNR)发生率
- 术后神经认知障碍
- 术后恶心呕吐发生率
- 术中知晓发生率
- 术中遗忘发生率
研究者
研究点 (1)
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