CTR20191250已完成1 期
食物对奥卡替尼胶囊在健康受试者中的药代动力学特征影响。单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉 I 期临床
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2019年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价在健康受试者中食物对奥卡替尼胶囊药代动力学的影响
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价食物对奥卡替尼胶囊（0.1 g/粒， 3 粒 / 次）在健康受试者体内的药代动力学特征的影响。 次要研究目的 评价奥卡替尼胶囊（0.1 g/粒， 3 粒 / 次） 在健康受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、 女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）， 体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •合并有较强的 CYP3A 抑制剂（如阿他那韦、泰利霉素、克拉霉素等）、CYP3A 诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、利福平等）、通过 CYP2C8 代谢的药物（如阿莫地喹、西立伐他汀等）及 CYP2C9 代谢 的药物（如双氯芬酸、布洛芬等）
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史， 有胆囊炎或胆囊切除史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •不能耐受标准餐的受试者
- •心电图异常有临床意义，或 QTc 间期>450 ms，或心率或脉搏＜55 次 / 分
- •患有任何肺部疾病，包括但不限于间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎、 肺间质纤维化、间质性肺病（ILD）或有相关既往病 史
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 心、肺、 肾、 肝、 胰腺、 神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾 病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
评价在健康受试者中食物对奥卡替尼胶囊药代动力学的影响
时间窗: 给药前（0h）至给药后 D22
次要结局
- 评价健康受试者空腹和餐后口服奥卡替尼胶囊的安全性和耐受性(整个研究期间)
- 安全性、耐受性评价指标主要包括：症状及体格检查，临床实验室检查（血常规、血生化、甲功三项、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12 导联心电图、其他。(给药第 1 天至第 22 天)
研究者
初永盛
苏州泽璟生物制药有限公司
研究点 (1)
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