ChiCTR2400079788尚未招募早期 1 期
经肛环形切除术治疗难治性克罗恩病肛管直肠狭窄的多中心前瞻性临床研究
炎症性肠病青年学者研究基金7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 肛管直径
研究概览
简要总结
评估经肛环形切除术治疗 CD 肛管直肠狭窄的疗效及安全性，并建立经肛环形切除术的标准化操作流程及 CD 肛管直肠狭窄的科学评估体系，以填补这一领域内的空白。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床、内镜、影像及病理学标准确诊为克罗恩病。
- •术前经临床和 MRI 评估为难治性肛管直肠狭窄。
- •术前或术后接受稳定的药物治疗。
- •对本次研究的内容知情，自愿参与，均签署知情同意书者。
排除标准
- •炎症性狭窄，或纤维性狭窄可以行扩肛或内镜下治疗的患者。
- •结核、恶性肿瘤、放疗和药物导致的肛管直肠狭窄的患者。
- •伴有显著肛管直肠周围感染的患者。
- •体内有金属物，如假牙、钢板、心脏起搏器、节育环等无法行 MRI 检查者。
- •中途自愿退出该课题研究的患者和配合不佳导致重要信息无法获得者。
研究组 & 干预措施
手术组
结局指标
主要结局
肛管直径
时间窗: 手术后（技术成功）
肛管直径
时间窗: 术后 12 个月随访时（临床成功）
次要结局
- 肛门功能(术前、术后 3、6、12 个月随访时)
- 生活质量(术前、术后 3、6、12 个月随访时)
- 不良结局(术后随访期间)
- 克罗恩病活动指数（CDAI）(术前、术后 3、6、12 个月随访时)
- 肛周疾病活动指数 （PDAI）(术前、术后 3、6、12 个月随访时)
研究者
研究点 (7)
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