CTR20263016尚未招募1 期
在健康参与者中评价伊曲康唑对 HS-10504 药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年8月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HS-10504 及其代谢物 M6-2 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：在健康参与者中评价伊曲康唑对 HS-10504 片的药代动力学的影响。 次要目的：①评价 HS-10504 片单次给药后 HS-10504 及其代谢物 M6-2 的 PK 特征；②评价健康参与者口服 HS-10504 片和伊曲康唑胶囊后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者
- •成年男性和女性参与者（年龄≥18 周岁，以签署知情同意书当天计算）
- •同意自签署知情同意书至 HS-10504 末次给药后 6 个月内进行高效避孕并且在此期间无生育或捐精 / 卵计划的参与者
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部正侧位片、临床实验室检查、腹部及双肾超声等检查异常有临床意义且经研究者判断不适合入组者
- •既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- •筛选前 3 个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- •筛选前 3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物 / 器械者
- •有严重过敏史、或过敏体质者，或已知对试验用药品组分过敏，或与 HS-10504 化学结构类似或 HS-10504 同类别的药物有超敏反应史者
- •在筛选前 5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药物滥用筛查结果呈阳性者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果阳性者
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者
- •筛选前 3 个月内，大量失血（≥400 mL）或献血者，或 1 个月内献血或失血≥200 mL，或在试验期间有献血计划者
- •在首次服用试验用药品前 30 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）或使用任何药物未超过 7 个半衰期（以较长者为准）者
- •在筛选前 1 个月内或试验期间处于哺乳期者，或女性参与者妊娠检查结果阳性者，或筛选前 14 天内发生过无保护措施的性行为者
- •对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血者或有晕针晕血史者
- •可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者判断不适宜参加者
结局指标
主要结局
HS-10504 及其代谢物 M6-2 的主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-216 h
次要结局
- HS-10504 及其代谢物 M6-2 的其他 PK 参数：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞等(0-216 h)
- 安全性评价指标：包括不良事件发生情况、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
1 期
在健康参与者中评价利福平对 HS-10504 药代动力学影响的Ⅰ期临床试验晚期非小细胞肺癌CTR20263056江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
Unknown
1 期
伊曲康唑胶囊对 HS-10352 片在健康受试者中单中心、开放、 单剂量、自身对照的药代动力学影响研究ChiCTR2200065124上海翰森生物医药科技有限公司20
尚未招募
1 期
评价伊曲康唑对 HS-10506 在中国健康成年参与者中药代动力学影响的临床试验拟用于抑郁症和失眠CTR20261426江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
尚未招募
1 期
在健康参与者中评价利福平对 HS-10506 药代动力学影响的Ⅰ期临床试验拟用于抑郁症及失眠CTR20262524江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
Unknown
1 期
在健康受试者中评价 HS-10501 片单次和多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验ChiCTR2400081640江苏豪森药业集团有限公司