CTR20150405进行中（未招募）2 期
血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏证）的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2015年6月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- LDL-C 降低率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿托伐他汀钙片为阳性对照，探索血脂泰分散片治疗高脂血症（痰浊阻遏）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者
- •符合高脂血症西医诊断标准，LDL-C≥4.14 mmol/L（160mg/dL）
- •符合中医痰浊阻遏证诊断标准者
- •年龄 30～65 周岁，性别不限
- •空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期 4 周的 TLC 干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准
- •膳食评价评分总和小于或者等于 3 分
排除标准
- •由全身系统性疾病（如肾病综合征、甲状腺功能减退、肝脏疾病或肾功能衰竭等）引起的继发性高脂血症患者、由药物(噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的继发性血脂升高患者或纯合子型高胆固醇血症患者
- •肝肾功能异常者（ALT 和 / 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）
- •在一年半内进行过 PCI 及 CAB 患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者
- •合并高血压但经药物治疗其血压仍高者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）
- •半年内曾患急性脑血管疾病者
- •需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者
- •正在使用肝素、治疗甲状腺的药物或其它影响血脂代谢药物的患者
- •1 型糖尿病和 2 型糖尿病（经降糖药物治疗，空腹血糖仍≥11.0mmol/L）患者
- •对试验药或对照药已知成分过敏及过敏体质患者
- •恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
- •近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者
结局指标
主要结局
LDL-C 降低率
时间窗: 服药 12 周
次要结局
- 中医证候积分(服药 12 周)
研究者
何青松
长沙创新中药现代化研究所
研究点 (1)
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