CTR20251325进行中（未招募）3 期
一项评估瑞波西利联合内分泌疗法辅助治疗在接近临床实践情况的 HR+、HER2-早期乳腺癌患者人群中的疗效和安全性的 IIIb 期研究（Adjuvant WIDER）
Novartis Pharma Schweiz AG/
诺华（中国）生物医学研究有限公司/
Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd./
Novartis Pharma Stein AG27 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2025年4月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 无侵袭性乳腺癌生存率（iBCFS）
研究概览
简要总结
这项开放性、多中心、IIIb 期、单臂研究的目的是在接近临床实践的 HR 阳性（HR+）、HER2 阴性（HER2-）、解剖分期 III、IIB 期和部分 IIA 期（定义见入选标准 12）的早期乳腺癌（EBC）患者人群中表征瑞波西利联合标准辅助内分泌治疗（ET）对无侵袭性乳腺癌生存期（iBCFS）的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者入组前经组织学和 / 或细胞学确诊为雌激素受体阳性和 / 或孕激素受体阳性乳腺癌。
- •受试者患有 HER2 阴性乳腺癌
- •受试者在签署知情同意书时可能已接受任何标准新辅助和 / 或辅助 ET，包括他莫昔芬或托瑞米芬，但应在 ET 开始治疗给药 36 个月内完成入组，且受试者的内分泌辅助治疗至少剩余 3 年。
- •受试者在本试验中无接受 ET 辅助治疗的禁忌症。
- •手术切除后的受试者，其肿瘤被完全切除，最终手术标本显微镜下边缘无肿瘤，属于以下类别之一：
- •受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2。
- •受试者有充分的骨髓和器官功能。
- •由当地研究者通过 KardiaMobile-6L 设备或标准 12 导联 ECG（如果无法使用 KardiaMobile-6L）评估 ECG 值，标准为：
- •筛选时 QTcF 间期 < 450 msec（使用 Fridericia 校正 QT 间期）。
- •平均静息心率 50 - 99 次 / 分钟（根据 ECG 确定）。
排除标准
- •区域淋巴结以外的乳腺癌远端转移（根据 AJCC 第 8 版为 IV 期）和 / 或根治性手术后有复发证据的受试者。
- •受试者同时使用其他抗肿瘤治疗（辅助 ET 除外）
- •受试者患有任何其他重大和 / 或未控制的医学状况
- •有临床意义的未得到控制的心脏病和 / 或心脏复极化异常
- •妊娠或母乳喂养（哺乳期）女性，或者计划在试验期间妊娠或哺乳的女性。
结局指标
主要结局
无侵袭性乳腺癌生存率（iBCFS）
时间窗: 3 年
次要结局
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度(每次访视)
- 无侵袭性疾病生存期（iDFS）(每次访视)
- 无远端复发生存期（DRFS）(每次访视)
- 无复发间期（RFI）(每次访视)
- 相对剂量强度（RDI）(每次访视)
- 总生存率（OS）(每次访视)
- 停药率，瑞波西利的至停药时间（TTD）(每次访视)
- 生活质量（QoL）：较基线的变化：FACT-B、FACT-ES、FACIT-F、EQ-5D-5L 和 WPAI-GH PRO 问卷(自 C1D1 起前 24 个月内每 3 个周期一次，此后每 6 个周期一次，直至确认远端复发后 12 个月。EoT 和每次复发时（除非是在末次 PRO 评估后 4 周内）)
- 无远端疾病生存期（DDFS）(每次访视)
研究者
研究点 (27)
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