CTR20231097进行中（未招募）3 期
硫酸阿托品滴眼液（不同浓度）延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 549 人开始时间: 2023年4月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 549
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 睫状肌麻痹后客观等效球镜度数较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同浓度的硫酸阿托品滴眼液与安慰剂相比延缓儿童近视进展的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
- •年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。
- •睫状肌麻痹后客观检测双眼球镜度数： -4.00D≤球镜度数≤-0.50D。
- •睫状肌麻痹后客观检测双眼散光度≤1.50D。
- •屈光参差（按等效球镜度数计） ≤1.50D。
- •非睫状肌麻痹客观柱镜度数和睫状肌麻痹客观柱镜度数之间的差异≤1.50D（任意一只眼）。
- •双眼眼压≤21mmHg。
排除标准
- •可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。
- •全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。
- •随机化前 12 个月内有哮喘用药史。
- •研究期间预期需要使用隐形眼镜的受试者。
- •双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
- •双眼远视视力不能矫正至对数视力 4.8。
- •具有明确高度近视家族史。
- •使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。
- •随机化前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- •对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。
- •随机化前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为不适合的其它情况。
结局指标
主要结局
睫状肌麻痹后客观等效球镜度数较基线的变化值
时间窗: 96 周末
次要结局
- 眼轴长度较基线变化值(96 周末)
- 任何基线后访视睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值(96 周末)
- 任何基线后访视眼轴长度较基线变化值(96 周末)
- 给药后各访视睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值小于等于 0.25D、 0.50 D、 0.75D、 1.00D、以及大于 1.00D 的 受试者比例(96 周末)
- 给药后各访视不同浓度的硫酸阿托品较安慰剂减少了 50%、30%等效球镜度数进展的受试者比例(96 周末)
- 因近视进展需要更换眼镜的受试者比例(48 周和 96 周)
研究者
李大伟
杭州赫尔斯科技有限公司 / 南京瑞年百思特制药有限公司
研究点 (24)
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