ChiCTR2000032502进行中（未招募）早期 1 期
大肝癌伴肝炎后肝硬化脾功能亢进病人外科治疗方法的优化
同济医院临床医学研究计划9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 448 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 448
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 疾病无进展生存率
研究概览
简要总结
评价肝部分切除联合脾切除术对大肝癌合并肝硬化脾功能亢进病人的近期及远期疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为保证试验中终点事件判断的公正性以及科学性，受试者的影像学检查结果均由独立阅片委员会在盲态下审查及评价。而实验室检测结果（如免疫相关指标）以及试验数据的统计分析也在盲态下进行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．18 岁≤年龄≤ 75 岁，男女不限；
- •2．临床诊断为肝细胞癌伴肝炎后肝硬化脾功能亢进病人 (①影像学证实有脾大；②血常规检查血小板计数>50×10^9/ L ，< 100×10^9 / L)；
- •3．Child-Pugh 肝功能分级为 A 级，或 B 级但经护肝治疗后恢复至 A 级；
- •4．肝细胞癌，10cm≥肿瘤最大直径＞5cm；
- •5．预计病人生存期超过 3 个月；
- •6．自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1．孕妇及哺乳期妇女；
- •3．有食管胃底曲张静脉破裂出血史或本次胃镜检查有“红色征”需同时行贲门周围血管离断术或分流术；
- •4．各种原因所致活动性出血；
- •5．患有严重的急慢性疾病；
- •6．患有严重的糖尿病；
- •7．患有严重的感染性疾病；
- •8．HIV 感染或存在 AIDS 相关疾病；
- •9．药物滥用者，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病；
- •10．术前曾行其它抗肿瘤治疗或免疫治疗；
- •11．合并严重的心、肺、脑等器官的器质性疾病；
- •12．有其它恶性肿瘤史；
- •13．研究者认为不适合本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
肝脾联合切除组
肝脾联合切除
肝切除组
仅肝切除
结局指标
主要结局
疾病无进展生存率
时间窗: 术后三年
次要结局
- 总生存率(术后三年)
研究者
研究点 (9)
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1 期
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