ChiCTR2500099583已完成3 期
安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 治疗第 29 天匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分较基线变化
研究概览
简要总结
进一步确证安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 药物现场编盲由统计单位人员和申办单位与本试验无关人员参加，以sas软件（9.4或以上版本）产生药物包装号和验证码，以及所对应治疗组别。并将试验药和对照药的药物包装号和药物验证码粘贴在标签上。本试验用药品按受试者包装，每个受试者的试验用药品作为一个包装。 编盲过程形成编盲记录保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 ~ 60 周岁（含 18 与 60 周岁），性别不限；
- •2.符合失眠症（DSM-V）诊断标准；
- •3.中医辨证为心肝血虚证；
- •4.筛选期和基线匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥ 7 分；
- •5.筛选期和基线失眠严重指数量表（ISI）评分＞ 7 分；
- •6.自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者必须规律服用助眠药物或保健品等；
- •2.在导入期前 2 周内和（或）导入期内服用过对睡眠有影响的药物；
- •3.有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；
- •4.近 1 年内有过严重精神疾病或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；
- •5.筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥ 14 分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥ 17 分；
- •6.近 1 个月内有和（或）试验阶段可能有倒班、跨越 3 个及以上时区等工作生活行为；
- •7.近 1 个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；
- •8.合并严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病；
- •9.肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍，或 Scr 超过正常参考值上限；
- •10.高血压患者经降压药物治疗后，收缩压＞160mm Hg 和 / 或舒张压＞100mm Hg；
- •11.药物及酒精滥用或依赖；
- •12.已知对试验药物或其成份过敏；
- •13.妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施者；
- •14.近 1 个月内参加过其他药物临床试验；
- •15.研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
治疗第 29 天匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分较基线变化
次要结局
- 治疗第 29 天 PSQI 单项因子（包括睡眠潜伏期、主观睡眠质量、睡眠持续性、习惯性睡眠效率、睡眠紊乱、使用睡眠药物、白天功能紊乱）评分较基线变化
- 治疗第 15、29 天失眠严重程度指数（ISI）总分较基线变化
- 治疗第 15、29 天睡眠日记（平均主观入睡潜伏期、平均主观睡眠持续时间、平均主观睡眠质量、平均主观睡眠觉醒时间、平均主观睡眠觉醒次数）总分较基线变化
- 日间症状评价：治疗第 29 天 ISI 量表中关于日间症状部分（第 5 项）评分较基线变化
- 治疗第 15、29 天中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）例数和百分比
- 治疗第 15、29 天中医证候总分较基线变化
- 治疗第 15、29 天中医证候主证单项评分较基线变化
- 治疗第 15、29 天中医证候次证单项症状消失率
- 多导睡眠监测（PSG）进行检测：治疗第 29 天入睡潜伏期（LPS）、平均睡眠持续时间（TST）、睡眠效能、睡眠觉醒时间（WASO）、睡眠觉醒次数（NAW）较基线变化（有条件的中心进行监测）
- 苯二氮卓类药物戒断症状问卷（BWSQ）：评价第 29、43 天总评分组间差异
研究者
研究点 (19)
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