ChiCTR2300077849尚未招募4 期
复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退(气血两虚证)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 东阿阿胶股份有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 卵泡刺激素
研究概览
简要总结
- 评价复方阿胶浆治疗卵巢储备功能减退 (气血两虚证)的有效性；
- 观察复方阿胶浆临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 39（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：25-39 周岁（包括边界值）女性；
- •符合卵巢储备功能减退西医诊断标准；
- •符合中医月经过少诊断标准；且中医辨证分型为“气血两虚证”者；
- •辅助检查：3 个月内 2 次检测结果均满足：10Miu/mL≤卵泡刺激素（Follicle stimulating hormone, FSH）＜25Miu/ml；
- •月经周期规律，21＜月经周期＜35 天，1 天≤行经期≤7 天；
- •治疗前 3 个月内无宫腔操作史、未接受全身激素类药物治疗者；
- •自愿签署受试者知情同意书。
排除标准
- •由卵巢手术、放 / 化疗、体外受精（In Vitro Fertilization，IVF）促排卵等医源性因素引起的卵巢储备功能减退（Diminished Ovarian Reserve, DOR）；由系统性红斑狼疮、腮腺炎等原发性疾病引起的 DOR 者；
- •附件包块（囊性包块≥4cm 或实性包块），子宫内膜息肉>1cm，子宫肌瘤＞3cm 者；
- •乳腺增生需要治疗者；
- •由子宫先天性畸形、发育不良、生殖器官器质性病变以及宫腔操作术导致的月经过少者；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病者；
- •血清肌酐（Serum Creatinine, SCr）＞正常值上限、丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）/谷丙转氨酶（Aspartate Aminotransferase，AST）或碱性磷酸酶（Alanine Phosphatase, ALP）≥1.5 倍正常参考值上限者；
- •有智力障碍或精神病者；
- •放置宫内节育器者；
- •对本研究药物或成份过敏者；
- •妊娠期、哺乳期者；
- •试验期间至试验结束后 1 个月有计划妊娠者；
- •近 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
卵泡刺激素
次要结局
- 月经失血图
- 促黄体生成素
- 泌乳素
- 孕酮
- 雌二醇
- 总睾酮
- 抗苗勒管激素
- 窦卵泡数
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (12)
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