ChiCTR2500115371尚未招募诊断试验新技术临床试验
基础大模型与深度学习辅助的超声智能化研究
国家自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 准确性
研究概览
简要总结
总体目的:本研究旨在通过开展多中心、前瞻性及随机对照等多类型临床试验,系统评估基于基础大模型与深度学习技术的超声人工智能系统在全身多器官超声中的应用价值。研究目标是推动超声 AI 从单一任务走向多任务、从局部探索走向全流程临床应用,从而实现超声诊断的智能化、标准化与可推广化。 具体目的: 技术层面:开发和验证多种超声 AI 方法(包括但不限于大模型、深度学习、生成式 AI、多模态模型等),支持病灶检测、疾病诊断、图像质量控制、结构化报告生成及临床问答等任务。 临床层面:在体检、门诊、急诊和住院等不同场景,评估 AI 在多器官疾病筛查、诊断和随访中的性能,与常规人工解读进行对照。 人机协作层面:探索 AI 与超声医生在诊断决策和报告生成中的协作模式,比较人工独立、AI 独立及人机协作模式下的表现。 患者与医生体验层面:评估 AI 系统在临床应用中的可解释性、信任度和接受度,分析其对医生工作负担、患者沟通和医疗流程的影响。 真实世界价值层面:验证超声 AI 在不同层级医疗机构的适用性,探索其在分级诊疗、早筛早诊和医疗资源均衡中的作用,为临床推广与政策制定提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
- 盲法
- 双盲,研究者和受试者均保持盲态。报告评估者在记录结果时不知道受试者的分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 >=18 岁,性别不限;
- •2.接受常规临床超声检查,能够提供完整的临床与影像学信息;
- •3.自愿参加并签署知情同意书;
- •4.能够配合完成随访及研究流程。
排除标准
- •1.临床资料严重缺失或影像质量无法满足分析需求者;
- •2.合并严重全身性疾病,无法配合随访者;
- •3.精神或认知障碍导致无法理解或同意者;
- •4.拒绝使用人工智能辅助诊断或明确要求退出研究者。
结局指标
主要结局
准确性
敏感性
次要结局
- 特异性
研究者
研究点 (3)
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