ChiCTR2200058824进行中（未招募）治疗新技术临床试验
不同剂量地塞米松的耳内注射治疗对重度突发性耳聋的疗效研究
科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 纯音测听
研究概览
简要总结
本研究目的探讨患者不同剂量地塞米松的鼓室内注射联合全身应用糖皮质激素治疗对重度突发性耳聋的疗效，从而了解鼓室内注射地塞米松的最佳浓度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国耳鼻咽喉头颈外科学会（AAO-HNS）诊疗指南确诊为突发性耳聋者.诊断标准：72h 内突然发生的、原因不明的感音神经性听力损失，在 500、1k、2k、4k、8kH 在中至少相邻的三个频率听力下降≥30dB；
- •性别不限，年龄 18～70 周岁；
- •重度突发性耳聋，在 500/1K/2K/4K 的 4 个频率平均听阈≥60dB（入组当天听力）；
排除标准
- •突发性聋有已知明确的病因，包括听神经瘤、心脑血管意外、外伤、Hunt 综合征等；
- •合并内耳其他疾病，如 Meniere 病、前庭神经炎、迷路炎、耳硬化症、良性阵发性位置性眩晕；
- •发病前曾有听力异常者；
- •正在服用或近 3 月内曾服用可能影响患者症状表征的药物；
- •合并其他疾病如中耳炎、严重颈椎疾病、骨折等，无法完成各检查项目的患者；
- •合并严重器官功能不全的患者；
- •严重高血压，大于 160/100mmHg；
- •合并青光眼、肺部支气管扩张、近视度数大于 1000°等高压氧禁忌症；
- •合并胃溃疡、全身性真菌感染、肝功能损害、甲状腺功能减退、肾功能损害、结核病等激素禁忌症；
- •合并激素、扩血管药物过敏等；
- •受试者参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点者。
研究组 & 干预措施
A
耳内注射地塞米松 5mg/ml
B
耳内注射地塞米松 10mg/ml
C
耳内注射地塞米松 15mg/ml
结局指标
主要结局
纯音测听
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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