CTR20244087进行中（未招募）生物等效性试验
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年11月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 Organon Healthcare GmbH 持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（I）（商品名：益立妥，规格：依折麦布 10mg/阿托伐他汀钙 10mg，以阿托伐他汀计）为参比制剂，以海南中旺医疗科技开发有限公司委托生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（I）（规格：依折麦布 10mg/阿托伐他汀钙 10mg，以阿托伐他汀计）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）年龄为≥18 周岁且≤65 周岁的中国健康成年人，男女均有；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等）者；
- •既往或目前有慢性或活动性消化系统疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或给药前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）；
- •有遗传性肌病的个人或家族史，或既往有使用他汀类药物或贝特类药物治疗期间出现肌肉毒性史者；
- •既往有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史者；
- •有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、阿托伐他汀钙或其制剂中的辅料过敏者；
- •乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者，或成瘾性物质检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位酒精＝200mL 酒精含量为 5％的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精含量为 12％的葡萄酒），或研究首次给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- •给药前 48 h 内摄入过或试验期间不能避免摄入柚类、柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，或给药前 48h 内剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；
- •筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等经研究者判定异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟≥5 支，或者首次给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血总量≥200mL，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验（以末次给药或器械治疗时间起算）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药制剂者；
- •筛选前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与依折麦布、阿托伐他汀有相互作用的药物（如纤维酸衍生物、烟酸、环孢素、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、吉非罗齐、非诺贝特、艾尔巴韦、格拉瑞韦、利福平、秋水仙碱等）者；
- •妊娠和哺乳期女性，妊娠检测结果阳性者，或筛选前 2 周内发生过无保护措施的性行为的女性受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受史者或饮用牛奶腹泻者等）或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月接受过手术或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月接种过疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •受试者及其伴侣近 3 个月内有生育计划或捐献精子 / 卵子计划；或试验期间及试验结束后 3 个月不能采取研究者认可的有效的物理避孕措施；
- •研究者认为不宜参加该研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 96h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件发生率等(给药后 96h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件发生率等(给药后 96h)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 96h)
研究者
夏文晖
海南中旺医疗科技开发有限公司
研究点 (1)
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