EUCTR2010-021507-24-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado y paralelo de la seguridad y eficacia de la solución oftálmica sin conservantes de bimatoprost al 0,03% y timolol al 0,5% en comparación con GANFORT® (solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% y timolol al 0,5%) una vez al día durante 12 semanas en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular. //A Multicenter, Double-masked, Randomized, Parallel Study of the Safety and Efficacy of Bimatoprost 0.03%/Timolol 0.5% Preservative-free Ophthalmic Solution Compared with GANFORT® (bimatoprost 0.03%/timolol 0.5% ophthalmic solution) Once Dailyfor 12 Weeks in Patients with Glaucoma or Ocular Hypertension
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Varón o mujer, de 18 años de edad o más, con la edad legal del consentimiento.
- •2.Se ha obtenido un consentimiento informado por escrito.
- •3.Se ha obtenido un consentimiento de protección de datos por escrito.
- •4.Se ha obtenido la documentación escrita de acuerdo con el país que proceda y con sus requisitos de privacidad locales, cuando sean aplicables.
- •5.Buena salud general, según lo que determine el investigador a partir de los antecedentes médicos, los hallazgos de la exploración física, el análisis de sangre en ayunas (hematología, bioquímica sanguínea) y el análisis de orina, que estén dentro del intervalo de referencia o sean aceptables para el investigador. Se pueden repetir las pruebas de laboratorio a los pacientes una vez para repetir la selección a discreción del investigador.
- •6.Inicio: un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en las mujeres en edad fértil. Se considerará que una mujer no tiene capacidad reproductiva si es posmenopáusica (no ha tenido la menstruación durante 12 meses consecutivos) o carece de útero.
- •7.El paciente es capaz de seguir las instrucciones del estudio y está dispuesto a ello y es probable que complete todas las visitas requeridas.
- •8.El paciente tiene hipertensión ocular, glaucoma crónico de ángulo abierto, glaucoma crónico de ángulo cerrado con iridotomía/iridectomía manifiesta, glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario en ambos ojos.
- •9.El paciente puede estar sin tratamiento reductor de la PIO durante 4 días a 4 semanas, sin riesgo significativo para el paciente.
- •10.El paciente necesita tratamiento reductor de la PIO bilateral.
- •11.Hora 0 de la selección: el paciente ha estado recibiendo la medicación actual durante al menos 1 mes o no ha recibido tratamiento anteriormente.
- •12.Hora 0 y hora 2 de la selección: aproximadamente entre 12 y 14 horas después de la última instilación de cualquier medicación actual, el paciente había estado recibiendo un tratamiento considerado ineficaz (PIO > 18 mmHg en al menos 1 ojo) durante al menos 1 mes O no ha recibido tratamiento anteriormente (PIO > 24 mmHg en al menos 1 ojo). Las PIO de la hora 0 y la hora 2 de cualificación deben haberse realizado en el mismo ojo.
- •13.Hora 0 del inicio: puntuación de mejor agudeza visual corregida (MAVC) equivalente a una agudeza de Snellen de 20/100 o mejor en cada ojo, utilizando una tabla de agudeza visual logarítmica.
- •14.Hora 0 del inicio: PIO mayor o igual a 22 mmHg y menor o igual a 30 mmHg en cada ojo y asimetría de la PIO no superior a 3 mmHg entre los ojos. //
- •1. Male or female, 18 years of age or older and with legal age of consent.
- •2. Written informed consent has been obtained.
- •3. Written data protection consent has been obtained.
- •4. Written documentation has been obtained in accordance with the relevant country and local privacy requirements, where applicable.
- •5. Good general health, as determined by the investigator from medical history, physical examination finding, fasting blood analysis (hematology, blood chemistry), and urinalysis, that are within reference range or acceptable to the investigator. Patients may have laboratory tests repeated once for re-screening at the discretion of the investigator.
- •6. Baseline: A negative urine pregnancy test result for females of childbearing potential. A female is considered to be of non-childbearing potential if she is postmenopausal (with no menses for 12 consecutive months) or without a uterus.
- •7. Patient is able and willing to follow study instru
排除标准
- •1.Enfermedad sistémica no controlada.
- •2.Pacientes femeninas que estén embarazadas, en período de lactancia o planeando un embarazo, o que estén en edad fértil y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables a lo largo del estudio.
- •3.Tensión arterial o pulso bajos o altos clínicamente relevantes para la edad, según lo que determine el investigador.
- •4.El paciente sufre una enfermedad, o está en una situación que, según la opinión del investigador, podría suponer un riesgo significativo para el propio paciente, producir una confusión en los resultados del estudio o interferir significativamente en la participación del paciente en el estudio.
- •5.Contraindicaciones para el tratamiento con antagonistas de los beta-adrenorreceptores, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, insuficiencia cardiaca manifiesta o choque cardiogénico o insuficiencia cardiaca congestiva.
- •6.Alergia o contraindicaciones conocidas al uso de fluoresceína.
- •7.Alergia o sensibilidad conocidas a los medicamentos del estudio o a sus componentes.
- •8.Uso intermitente de corticoesteroides orales, intramusculares o intravenosos en un plazo de 21 días antes del inicio o uso previsto en un plazo de 21 días antes de una visita de seguimiento del estudio, o corticoesteroides oftálmicos tópicos desde 2 meses antes de la visita de selección hasta la última visita del estudio.
- •9.Participación actual en algún estudio de un fármaco o dispositivo en investigación o en algún estudio en la visita de selección o después de la misma, o en los 30 días anteriores al inicio/la visita del día -1.
- •10.Anomalías corneales u oculares de otro tipo que impedirían lecturas correctas con un tonómetro de aplanación (p. ej.: cirugía refractaria, injerto corneal, distrofia corneal endotelial de moderada a grave).
- •11.Contraindicación para la dilatación de las pupilas.
- •12.Grosor corneal central de más de 600 micrómetros o menos de 500 micrómetros en cada ojo en la selección.
- •13.Introducción o alteración prevista de medicamentos sistémicos crónicos existentes (tópicos o inyectables) que pueden tener un efecto sustancial en la PIO (p. ej.: betabloqueantes sistémicos) desde 2 meses antes de la visita de selección hasta la última visita del estudio.
- •14.Enfermedad ocular activa o recurrente (p. ej.: uveítis, infección ocular, blefaritis crónica de moderada a grave o sequedad ocular grave, alergias estacionales oculares) que interferirían en la interpretación de los datos del estudio en cualquiera de los ojos. NOTA: los pacientes con blefaritis crónica leve, cataratas, degeneración macular asociada a la edad o retinopatía diabética general pueden ser incluidos a discreción del investigador. //
- •1. Uncontrolled systemic disease.
- •2. Female patients who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy or who are of
- •childbearing potential and not using a reliable means of contraception throughout the study.
- •3. Clinically relevant low or high blood pressure or pulse rate for age as determined by the investigator.
- •4. Patient has a condition or is in a situation that, in the investigator?s opinion, may put the patient at significant risk, may confound the study results, or may interfere
- •significantly with the patient's participation in the study.
- •5. Contraindications to beta-adrenoceptor antagonist therapy such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma, sinus bradycardia, second and third degree atrioventr
研究者
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