Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado de seis semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la administración única por la mañana de Travoprost/Timolol comparada con la administración dos veces al día de Dorzolamida/Timolol en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. - Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% and Dorzolamide 2%/Timolol 0.5%

Phase 1

Conditions: Glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular /Open-angle glaucoma and ocular hypertension

Registration Number: EUCTR2005-004767-34-ES

Lead Sponsor: Alcon Research, Ltd.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

•Pacientes hombres o mujeres de 18 años de edad o mayores a quienes se les haya diagnosticado glaucoma de ángulo abierto (con o sin pseudoexfoliación o componente de dispersión del pigmento) o hipertensión ocular, que actualmente estén recibiendo tratamiento con uno o más hipotensores oculares y que, en opinión del investigador, se beneficiarían del uso de una de las politerapias.
•Los pacientes deberán cumplir los siguientes criterios de inclusión con respecto a la PIO en al menos un ojo tratado: (1) Para que el(los) ojo(s) tratado(s) resulte(n) apto(s) su PIO media debe ser superior o igual a 24 mmHg a las 9 AM en las visitas de Elegibilidad 1 y 2. (2) Para que el(los) ojo(s) tratado(s) resulte(n) apto(s), su PIO media debe ser superior o igual a 21 mmHg a las 4 PM en las visitas de Elegibilidad 1 y 2. (3) El valor medio de la PIO de cualquiera de los ojos en las visitas de Elegibilidad 1 y 2 no deberá ser superior a 36 mmHg en ninguna de las dos horas. (4)El(los) mismo(s) ojo(s) deberá(n) resultar apto(s) en ambas horas en las visitas de Elegibilidad 1 y 2..
•Los pacientes deberán poder interrumpir el uso de cualquier medicación para reducir la PIO durante un período mínimo de 5 días ± 1 día a un período de 28 días ± 1 día antes de la visita de Elegibilidad 1.
•Sólo se podrán incluir en el estudio a aquellos pacientes que cumplan todos los requisitos del consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Las mujeres en edad fértil (que no se hayan sometido a una esterilización quirúrgica como mínimo 3 meses antes del inicio del estudio o que lleven como mínimo dos años en período postmenopáusico) no podrán participar en el estudio si actualmente están embarazadas o n período de lactancia o nestán utilizando métodos anticonceptivos altamente eficaces.
•Pacientes que presenten cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
•Pacientes que actualmente reciban terapia o que estuvieron recibiendo terapia con otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de Elegibilidad 1.
•Antecedentes de enfermedades oculares inflamatorias graves, crónicas, recurrentes o actuales (por ejemplo, escleritis, uveítis, queratitis herpética) en cualquiera de los dos ojos.
•Antecedentes de o padecer actualmente cualquier otra patología ocular grave (incluido ojo seco grave) en cualquiera de los dos ojos que impediría la administración de un análogo de la prostaglandina, inhibidor de la anhidrasa carbónica o betabloqueante por vía tópica.
•Pacientes en quienes no sea posible interrumpir sin riesgo el uso de cualquier medicamento glucocorticoide administrado por cualquier vía.
•Antecedentes de hipoglucemia espontánea o actual o diabetes no controlada.
•Cualquier anomalía que impida realizar una tonometría de aplanación fiable en cualquiera de los dos ojos.
•Antecedentes de o padecer actualmente enfermedades retinianas progresivas o clínicamente relevantes.
•Antecedentes de traumatismos o cirugía intraoculares en los últimos seis meses.
•Pacientes con una pauta de administración estable de menos de 30 días antes de la Visita de Selección con cualquier medicamento o sustancia NO ANTIGLAUCOMATOSA .
•Antecedentes de o padecer actualmente asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, o enfermedad grave cardiovascular, hepática o renal inestable o no controlada.
•Pacientes que presenten una mejor agudeza visual corregida peor que una puntuación 0,6 logMAR en cualquiera de los dos ojos.
•Pacientes con una amplitud del ángulo inferior a Grado 2 medido por gonioscopia.
•Pacientes con un índice copa/disco superior a 0,80 en cualquiera de los dos ojos.
•Además, el Monitor Médico podrá declarar a un paciente no apto debido a una razón médica válida.