Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento en grupos paralelos, sobre la dexametasona intraeritrocitaria comparada con un placebo en pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides - Intra-erythrocyte dexamethasone in patients with steroid-dependent Crohn?s Disease

Conditions: Pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10011401Term: Crohn's disease

Registration Number: EUCTR2008-007329-38-ES

Lead Sponsor: ERYDEL S.P.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 184

Inclusion Criteria

1.Pacientes de ambos sexos;
2.edad superior a 18 años;
3.pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides, incluyendo las personas con intolerancia o resistencia a AZT/6 MP/MTX y con remisión de la enfermedad (Crohn's Disease Activity Index - CDAI < 150) de al menos 4 semanas tras un tratamiento con pauta fija y dosis progresivamente decrecientes (tapering) de metilprednisolona;
4.pacientes conscientes y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1)Pacientes con enfermedad de Crohn complicada con suboclusión intestinal o sospecha de absceso abdominal, o con enfermedad perianal activa, o con la enfermedad activa en el momento de la aleatorización (CDAI > 150);
2)pacientes que reciban tratamiento con inmunosupresores (azatioprina, 6 MP, metotrexato, ciclosporina A) desde hace menos de 4 meses;
3)pacientes que hayan recibido tratamiento con infliximab (u otros anti TNF ? tumor necrosis factor) en los 3 meses precedentes a la aleatorización.
4)tratamientos experimentales en los 3 meses precedentes a la aleatorización;
5)mujeres embarazadas o que no utilicen métodos válidos para el control de la natalidad, excepto en caso de menopausia quirúrgica; mujeres lactantes;
6)pacientes que no colaboren o que no sean capaces de cumplir el tratamiento ni el programa del estudio;
7)presencia de patologías concomitantes graves como:
a.pacientes con una reserva medular insuficiente: leucocitos < 3.000/mm3; plaquetas < 75.000/mm3; hemoglobina < 8 g/dl;
b.hepatopatía con unas concentraciones de bilirrubina total, AST (aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-oxalacética-GOT) y fosfatasa alcalina hepática que sobrepasan el triple del límite superior de los valores normales;
c.nefropatía con creatinina sérica >= 3 mg/dl;
d.graves patologías cardíacas, alérgicas, pulmonares, neurológicas, patología neoplásica o preneoplásica;
e.patologías que requieren un tratamiento corticoesteroide crónico;
8)intervenciones quirúrgicas de elección ya programadas al inicio del estudio;
9)pacientes que consuman alcohol o drogas crónicamente;
10)personas con contraindicaciones para el uso de esteroides (p. ej. infecciones fúngicas sistémicas).

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluación de la eficacia del ERY-DEX, respecto al placebo, en el mantenimiento de la remisión clínica en pacientes con enfermedad de Crohn dependiente de esteroides durante 12 meses sin esteroides orales.;Secondary Objective: 1.Inocuidad del ERY-DEX;<br>2.aparición de nuevos efectos indeseables de los esteroides o desaparición de los potencialmente preexistentes en los diversos subgrupos de pacientes;<br>3.duración del período de remisión; <br>4.análisis de la actividad hipofisaria y suprarrenal;<br>5.estudio de la concentraciones plasmáticas de la dexametasona;<br>6.efecto del tratamiento sobre el metabolismo del calcio y sobre los índices de flogosis;<br>7.evaluación de la calidad de vida; <br>8.incidencia de las intervenciones de resección quirúrgica; <br>9.costes indirectos del tratamiento.;Primary end point(s): Proporción de pacientes que mantienen la remisión clínica (CDAI < 150) en ausencia de esteroides orales y sin cirugía durante 12 meses.

Secondary Outcome Measures