? Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, durante 26 semanas, con una fase de extensión de otras 26 semanas, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-28431754 (Canagliflozina) como monoterapia en el tratamiento de pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 inadecuadamente controlados con la dieta y el ejercicio.? - CANTATA

• Conditions: Diabetes Mellitus Tipo II; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2009-015883-32-ES
• Lead Sponsor: Janssen-Cilag International NV

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-04
• Last Update Posted: 9 October 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

?Varones o mujeres de ≥ 18 y ≤ 80 años de edad con DMT2 que cumplan uno de los dos criterios siguientes:
?No están recibiendo tratamiento con AD en el momento de la selección (sin ellos durante al menos 12 semanas) con una HbA1c ≥ 7% y ≤ 10% en la visita de selección (o previa a la selección) (Nota: si la determinación de HbA1c no se realiza en las 3 semanas previas a la visita de la semana -2, se repetirá el análisis de HbA1c en la visita de la semana -2 para evaluar este criterio de inclusión)
o bien
?Están recibiendo monoterapia con AD en el momento de la selección (excepto un agonista del PPARγ, por ejemplo, una tiazolidinediona [TZD] o insulina) o en un tratamiento combinado en dosis submáximas con metformina (≤ 1.000 mg) y SU (a una dosis ≤ 50% de las dosis eficaces máximas o casi máximas según se define en el anexo 3) con una HbA1c ≥ 6,5% y ≤ 9,5% en la visita de selección (o previa a la selección) y presenta una HbA1c en la semana -2 (después del período de depuración de AD con dieta y ejercicio de 8 semanas) ≥ 7% y ≤ 10%.
?GA < 270 mg/dl (15 mmol/l) en la semana -2.
Nota: a criterio del investigador, basándose en la revisión de los valores recientes de ACG, los sujetos que no cumplan el criterio de GA en la semana -2 podrán volver al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la determinación de GA y continuar en el estudio si la nueva GA cumple los criterios.
?GA por punción del pulpejo en el centro ≥ 110 mg/dl (6,1 mmol/l) y < 270 mg/dl (15 mmol/l) en el día 1.
Nota: a criterio del investigador, basándose en la revisión de los valores de ACG recientes, los sujetos que no cumplan el criterio del día 1 podrán volver al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la evaluación de la glucemia en el pulpejo y continuar en el estudio si la nueva glucemia en el pulpejo cumple el criterio.
?Las mujeres deben:
?ser posmenopáusicas, definido como:
> 45 años de edad con amenorrea durante al menos 18 meses, o
> 45 años de edad con amenorrea durante al menos 6 meses y < 18 meses y una concentración sérica de folitropina (FSH) > 40 UI/ml, o bien
?estar esterilizadas quirúrgicamente (haberse sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o no ser capaces de quedarse embarazadas por cualquier otro motivo, o bien
?tener actividad heterosexual y utilizar un método anticonceptivo muy eficaz, como incluida anticonceptivos orales hormonales de prescripción, anticonceptivos inyectables, parches anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (por ejemplo, preservativo, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida) o esterilización de la pareja, de conformidad con la normativa local sobre el uso de métodos anticonceptivos para los sujetos participantes en estudios clínicos, durante su participación en el estudio, o bien
?no tener actividad heterosexual.
Nota: las mujeres que no tengan actividad heterosexual en el momento de la selección deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en caso de tener actividad heterosexual durante su participación en el estudio.
?Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-HCG) en orina en los momentos de selección y basal (antes de la administración, día 1).
?Disposición y capacidad para cumplir las p

Exclusion Criteria

Relacionados con la diabetes o metabólicos
Antecedentes de cetoacidosis diabética, DMT1, trasplante de páncreas o células beta o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía; Determinaciones repetidas (2 o más durante 1 semana) de GA o glucosa de ACG en ayunas > 270 mg/dl (15 mmol/l) en fase previa al tratamiento; Retinopatía diabética proliferativa; Antecedentes de 1 o más episodios de hipoglucemia intensa en 6 meses anteriores; Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria. Trastorno tiroideo en curso y mal controlado; Péptido C en ayunas < 0,7 ng/ml en sujetos que el investigador no pueda descartar razonablemente una DMT1, diabetes de nueva aparición, antecedentes familiares negativos de DMT2 o IMC en un intervalo inferior; En tratamiento con un agonista del PPARγ ( pioglitazona o rosiglitazona) o necesidad de tratamiento continuo con insulina en las 12 semanas previas. Trastorno de la conducta alimentaria o pérdida o aumento de peso en las 12 semanas anteriores, definido como un aumento o reducción del 5% del peso corporal basándose en una determinación de base clínica o en la información facilitada por el sujeto.
Renales/cardiovasculares
Nefropatía q. precisó tratamiento con inmunosupresores, antecedentes de diálisis o trasplante renal; Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos, o bien procedimiento de revascularización previsto o el paciente tiene antecedentes de cardiopatía en clase III-IV de la NYHA; Datos en el ECG de 12 derivaciones que precisarían una evaluación diagnóstica o intervención urgente; Hipertensión arterial no controlada en la semana -2.

Digestivos
Antecedentes de positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C (a menos que se asocien a unas concentraciones documentadas de aspartato aminotransferasa [AST] y ALT en el intervalo normal o estables de forma persistente) u otra hepatopatía clínicamente activa; Antecedentes de una intervención quirúrgica bariátrica en los 3 años anteriores.
Analíticos
?FGe < 50 ml/min/1,73 m2 en el momento de la selección (laboratorio central); Triglicéridos séricos en ayunas ≥ 600 mg/dl (6,74 mmol/l) en el momento de la selección (o visita posterior en caso de no estar en ayunas en el momento de la selección). Concentración de alanina aminotransferasa > 2,0 veces el LSN o de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN en el momento de la selección; Otros trastornos; Antecedentes de tumor maligno en los 5 años previos (excepciones: carcinomas espinocelular y basocelular de piel y carcinomas in situ de cuello uterino o una neoplasia maligna que, en opinión del investigador, con el acuerdo con el monitor médico del promotor, se considera curada con un riesgo mínimo de recidiva); Trastorno hematológico clínicamente importante; Antecedentes de anticuerpos positivos contra el VIH; Esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año; Trastorno que haría q. la participación en el estudio no sería lo mejor para el sujeto o podría impedir, limitar o constituir un factor de confusión. Cirugía mayor (con necesidad de anestesia general) en las 12 semanas anteriores a la selección, falta de recuperación completa de la intervención o intervención quirúrgica programada durante el período en que se prevé que el sujeto participe en el estudio.
Fármacos/tratamientos
Uso actual de un tratamiento prohibido: Cualquie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified