Estudio multicéntrico, en dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la farmacocinética del inhibidor iNOS, GW274150, administrado a dosis de hasta 120mg diarios durante 12 semanas en el tratamiento profiláctico de la migraña.
- Conditions
- Profilaxis de migrañaMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10058734Term: Migraine prophylaxis
- Registration Number
- EUCTR2005-001335-30-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithkline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Para la parte 1, hombres y mujeres (potencialmente fértiles o no) de edad comprendida entre 18 y 55 años.
En la Parte 2, mujeres (potencialmente fértiles o no) de edad comprendida entre 18 y 55 años.
Sujetos, por lo demás sanos, que sufran migraña con o sin aura, de acuerdo con los criterios 1.1 y 1.2.1 del IHS de 2004 (Apéndice 2).
Sujetos que hayan tenido migraña al menos durante un año y cuya edad de aparición haya sido anterior a los 50 años.
Sujetos con cefalea migrañosa con un curso temporal constante con el tiempo (en incidencia e intensidad).
Sujetos que hayan tenido al menos 3 ataques de cefalea migrañosa aunque menos de 15 días de cefalea (migrañosa o no-migrañosa) al mes en cada uno de los tres meses anteriores a la visita de Selección y que mantengan este requisito durante el periodo basal.
Sujetos capaces de distinguir los ataques individuales de cefalea migrañosa de otras cefaleas (como las cefaleas tensionales).
Sujetos sin anomalías clínicamente significativas identificadas en la evaluación médica o de laboratorio, incluido el ECG de 12 derivaciones. Un sujeto con una anomalía clínica o con parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia sólo podrá ser incluido si el investigador considera que el hallazgo no introducirá factores de riesgo adicionales y no interferirá con los procedimientos del estudio.
Una mujer será elegible para participar en el estudio si: a) no es potencialmente fértil: es decir, es fisiológicamente incapaz de quedarse embarazada, incluidas las mujeres postmenopáusicas (>1 año desde el último ciclo menstrual), con ligadura de trompas documentada o esterilizadas quirúrgicamente; o b) es potencialmente fértil, tiene una prueba de embarazo (en orina) negativa en la selección y está de acuerdo en utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
1.Abstinencia completa de relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración del producto en investigación, durante todo el Periodo de Tratamiento, y durante un mínimo de una semana después de completar el estudio o de la interrupción prematura del producto en investigación; o
2. Uso correcto y constante de uno de los métodos anticonceptivos aceptables que se citan en el protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Sujetos que el investigador, o la persona designada, no consideren adecuados para el estudio como resultado de la historia clínica, la exploración física o las investigaciones de la selección.
2.Sujetos con cefalea durante 15 días o más al mes en cualquiera de los tres meses (90 días) anteriores a la Visita de Selección
3. Sujetos con historia de abuso de alcohol, sustancias o drogas en el último año.
4.Sujetos que hayan tomado medicación profiláctica para la migraña en el mes anterior a la visita de Selección.
5.Sujetos que utilicen opiáceos como tratamiento agudo de primera línea para los ataques de migraña.
6. Sujetos con historia de tomar ergotamina, triptanes, opiáceos o medicación combinada =10 días al mes de forma regular durante =3 meses.
7.Sujetos con historia de ingestión de un analgésico simple =15 días al mes durante =3 meses.
8. Sujetos en los que hayan fracasado dos o más tratamientos adecuados de profilaxis de la migraña; el fracaso se define como falta de eficacia con una duración del tratamiento de al menos 8 semanas o retirada del tratamiento debido a intolerancia.
9. Sujetos con hipertensión no controlada en la visita de Selección, definida como presión sistólica >140 mmHg persistente (después de 3 lecturas) o presión diastólica >90 mmHg; medida después de 10 minutos de reposo.
10.Sujetos que estén tomando ciclosporina y/o aminoglucósidos.
11.Evidencia de afectación renal: aclaramiento calculado de creatinina <60 ml/min (fórmula de Cockroft-Gault, Apéndice 4) o hallazgo clínicamente relevante (más de 1+ en proteínas o sangre) en el análisis de orina (incluido el examen microscópico).
12. Sujetos con historia de alergia a fármacos u otro tipo de alergia que, a juicio del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para participar en el estudio.
13. Sujetos que actualmente estén participando en otro estudio clínico o en otro ensayo con un fármaco en investigación o que hayan participado en los 3 meses anteriores o tengan previsto participar en otros estudio de fármacos o dispositivos durante este estudio (desde la selección hasta el seguimiento) o que hayan estado expuestos anteriormente a GW274150 en la Parte 1 del estudio.
14. Sujetos que, a juicio del investigador, tengan riesgo de incumplimiento (de tomar la medicación o de completar el diario electrónico (diario-e)).
15.Mujeres en estado de gestación o lactancia.
16.Historia o factores de riesgo de VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
17. Enfermedad pasada o actual que, a juicio del investigador, pueda afectar al resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, aunque no se limitan a enfermedades hepáticas o renales, en los 6 meses anteriores a la selección.
18. Anomalías clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio de seguridad en la Visita de Selección. Concretamente, cualquier prueba de función hepática (ALT, AST y ALP) o de función pancreática (amilasa o lipasa pancreáticas) cuyo valor esté >1,5 veces por encima del limite superior normal (LSN) en la visita de Selección.
19. Sujetos que no estén afiliados a la seguridad social (requisito para los sujetos reclutados en Francia).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method