CTR20190418已完成不适用
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的氨磺必利片的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年3月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内， 在空腹和餐后状态下， 以 Sanofi-Aventis France 持证（生产： Sanofi Winthrop Industrie，分包装：赛诺菲（杭州）制药有限公司）的氨磺必利片（商品名：索里昂，规格： 0.2 g）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的氨磺必利片（规格： 0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄≥18 周岁
- •男性体质量不低于 50.0 kg，女性体质量不低于 45.0 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血钾、血糖）、 12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋 病毒抗体）结果阴性
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、 氯胺酮、二亚甲基双氧安非他 明、四氢大麻酚酸）结果阴性
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史， 尤其是有癫痫、 肝脏、肾脏疾病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史
- •试验前 14 天内用过任何药物
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验期间不能禁烟
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取 有效的避孕措施
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、T1/2 、不良事件(给药后 72 小时)
研究者
孙晓彦
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (1)
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