ChiCTR2200064059尚未招募不适用
慢性肾脏病中成药辨证诊疗方案在社区的推广应用研究
课题承担单位自筹经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年9月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肾小球滤过率
研究概览
简要总结
1.通过 CKD 中成药辨证诊疗方案的推广和应用，充分发挥中成药的使用效能，进而延缓社区广大 CKD 患者肾功能的进展，减少进入终末期肾病患者的比例，提高患者生存质量，减少家庭经济支出。 2.探索社区中成药合理应用推广新模式，形成一套符合基层社区、操作性强、可重复、便于推广的 CKD 中成药规范化辨证诊疗标准和培训方案，提高社区卫生医疗机构对慢性肾脏病的中医诊治水平和服务能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 CKD3-4 期诊断的患者；
- •2.年龄在 18 至 75 岁之间；
- •3.未接受肾脏替代治疗；
- •4.自愿接受治疗，签署知情同意书者。
排除标准
- •1.近期（4 周内）出现严重感染、重度贫血、电解质紊乱等并发症；
- •2.入组前 3 个月发生过严重心、脑、肝和造血系统等严重疾病( 脑梗死、脑出血、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心力衰竭、转氨酶升高至正常范围上限 2 倍以上)者；
- •3.伴急性肾损伤；少尿或无尿、严重的水肿、大量胸腔积液、腹腔积液者；
- •4.各种肿瘤继发肾脏病患者；
- •5.伴有结核病等消耗性疾病或有精神类疾病史；
- •6.妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女；
- •7.12 周内用过糖皮质激素、免疫抑制剂、雷公藤制剂。
- •8.已知对所用药物过敏的患者；
- •9.正在参与其他干预性临床试验或 12 周内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
基础治疗+中成药辨证治疗
对照组
基础治疗+原本中成药治疗
结局指标
主要结局
肾小球滤过率
次要结局
- 血肌酐
- 尿素氮
- 血尿酸
- 血钾
- 血磷
- 血钙
- 血浆总蛋白
- 白蛋白
- 血红蛋白
- 尿常规
- 中医症状积分
- 生活质量评价
- 因肾病住院期间的平均花费
- 治疗期间因肾病住院的次数
- 血常规
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 心电图
- 不良反应的发生率
研究者
研究点 (6)
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