EUCTR2007-004992-21-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de extensión, a largo plazo, abierto, dosis flexible, que evalúa la seguridad y tolerabilidad deLu AA21004 en pacientes con trastorno depresivo mayor. - Not applicable
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 550
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los pacientes que cumplan con todos los criterios siguientes, son elegibles para participar en el estudio,
- •1. El paciente es capaz de leer y comprender la Hoja de Información al Paciente de este estudio, la cual es distinta de la del estudio 11984A
- •2. El paciente ha firmado el formulario del Consentimiento Informado de este estudio, el cual es distinto de la del estudio 11984A
- •3. El paciente debe haber completado el estudio 11984A (visita 7 de la semana 8) inmediatamente antes de ser incluido en el estudio de extensión
- •4. El paciente al ser incluido en el estudio 11984A tenía un diagnóstico de episodio de depresión mayor
- •5. Si el paciente es mujer, debe:
- •- Estar de acuerdo en no tratar de quedar embarazada durante el estudio, Y
- •- Usar un método adecuado de contracepción (la contracepción adecuada es definida la contracepción oral o sistémica, dispositivo intrauterino, diafragma en combinación con crema espermicida, o preservativo masculino en combinación con espermicida), O
- •- Haber tenido la última menstruación natural por lo menos 24 meses antes de la visita basal, O
- •- Esterilización quirúrgica anterior a la visita basal, O
- •- Histerectomía antes de la visita basal, O
- •- No ser sexualmente activa con hombres
- •6. De acuerdo con el criterio clínico del investigador esta indicado que el paciente continúe 12 meses con el tratamiento con Lu AA21004.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes deben cumplir con los criterios de inclusión del estudio 11984A (anexo V) en la visita basal excepto los siguientes criterios:
- •- 7 (incremento de la presión intraocular o en riesgo de glaucoma de ángulo estrecho)
- •- 9 (enfermedad hepática crónica)
- •- 11 (historia de falta de respuesta a un tratamiento previo a dosis adecuadas con duloxetina)
- •- 17 (exposición previa al fármaco de estudio)
- •- 22 (exposición previa a Lu AA21004)
- •No se podrán incluir en este estudio a los pacientes que presenten uno o más de los siguientes criterios de inclusión:
- •1. Los pacientes con trastorno depresión mayor, pero que durante su participación en el estudio 11984A han sido diagnosticados de otros trastornos psiquiátricos (manía, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico).
- •2. El paciente presenta a juicio del investigador un riesgo significativo de suicidio y/o una puntuación = 5 puntos en el ítem10 (pensamientos suicidas) en la MADRS.
- •3. En opinión del investigador es improbable que el paciente pueda cumplir con el protocolo clínico o no es adecuado por cualquier otra razón.
- •4. El paciente sufre un acontecimiento adverso clínicamente significativo, moderado o grave relacionado con la medicación del estudio 11984A.
- •5. El paciente toma o ha tomado recientemente medicación concomitante prohibida (especificada en el Anexo II)
研究者
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