ChiCTR2200056172尚未招募1 期
一项单臂、开放的 RNA 肿瘤疫苗注射液单用 / 联合 PD-1 抑制剂治疗 KRAS 突变晚期实体瘤的临床药理探索研究
江苏礼华生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年1月21日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
观察评估 RNA 肿瘤疫苗注射液单用 / 联合 PD-1 抑制剂治疗 KRAS 突变晚期实体瘤的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年满 18 周岁，性别不限；
- •2.经病理组织学或细胞学确诊，标准治疗失败或无标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者；
- •3.经鉴定具有至少一种 KRAS 突变：G12C、G12D 或 G12V；
- •4.经鉴定亚型为 HLA-A11:01 或 C08:02；
- •5.按照 RECIST v1.1 标准，具有至少一个可测量病灶；
- •6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0-2 分；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •8.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •9.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在研究期间使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；
排除标准
- •1.有生物制品严重过敏史；
- •2.处于妊娠期或哺乳期者；
- •3.预计生存期小于 3 个月者；
- •4.知情同意书签署前 4 周内进行过重大外科手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •5.首次给药前 2 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；
- •6.正在参与其他临床研究；
- •7.患者有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者；
- •8.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；
- •9.严重心脑血管疾病、经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；
- •10.存在活动性溃疡、消化道出血的患者；
- •11.无法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液的患者；
- •12.有需要治疗的活动性感染；
- •13.HIV、HCV、梅毒、CMV、EBV 感染患者；乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL）；
- •14.有间质性肺病病史；
- •15.患者有自身免疫性疾病，或处于免疫抑制状态；当前正在全身性使用类固醇药物者（近期或者目前使用吸入性类固醇者除外）；
- •16.研究者评估认为不能入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
单药研究
RNA 疫苗注射液
干预措施: RNA 疫苗注射液
联合给药
纳武利尤单抗
干预措施: 纳武利尤单抗
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 免疫反应性
研究者
研究点 (1)
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