人工角膜在终末期角膜盲患者中的临床应用

北京市科技计划-首都临床特色应用研究与成果推广（Z161100000516012）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 197 人开始时间: 2015年5月1日最近更新: 2020年3月17日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 197
试验地点: 1
主要终点: 脱盲率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1）制定新型人工角膜适应证、禁忌证和具有指导性的手术规划设计方案。 2）评价新型人工角膜的手术方法。 3）观察和总结临床研究结果，如术中术后并发症的发生率和预后。 4)评价新型人工角膜的安全性和有效性.

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 病例研究
盲法: N/a

入排标准

性别: All

入选标准

•本临床试验研究对象为双眼严重角膜盲，无法通过任何其他角膜移植方法达到远期复明的终末期角膜盲患者。包括严重角膜血管化、终末期干眼、严重眼睑结膜囊异常或眼睑闭锁、多次角膜移植失败等，经其他医疗机构角膜病专家确认放弃角膜移植手术的病例。
•同时符合下列基本条件：
•②视网膜和视神经结构和功能有视觉潜能；
•③眼部原发病和炎症基本稳定，无活动性感染（特别是化学、热烧伤和自家免疫性疾病）。
•④眼压指测正常或青光眼不用药物得到基本控制；
•⑤能按要求定期复查随诊者；
•⑥对人工角膜相关情况包括适应症、手术风险等了解；
•⑦能按手术后要求（用药、随访等）严格执行。

排除标准

•①不满 18 周岁或全身有严重疾病，不能耐受手术者；
•②能通过角膜移植方法复明者；
•③不用药物眼压无法控制正常或保持稳定者；
•④原发病不稳定如化学、热烧伤和其他炎症等；
•⑤视网膜或视神经等功能差（无恢复视力潜能）者；
•⑥不理解人工角膜手术风险、不能定期复查随访和按要求用药者。

研究组 & 干预措施

Case series

人工角膜植入术

结局指标

主要结局

脱盲率

次要结局

人工角膜在位率
最佳矫正视力

研究者

发起方

北京市科技计划-首都临床特色应用研究与成果推广（Z161100000516012）

研究点 (1)

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