CTR20160956暂停3 期
布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年11月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 手术后 24h 内吗啡的总用量（包括背景输注）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布洛芬氯化钠注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •择期在全麻下进行的手术；包括：非小切口腹部手术（腹腔镜手术 切口＞5cm 可纳入）；骨科关节手术、非急诊骨折手术等；甲状腺手术； 乳腺癌根治（切除）术；妇科手术等非神经外科手术；且术后预期需要进行自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- •手术时间小于 3 小时；
- •年龄 18～70 周岁（包括 18 岁、70 岁）的住院患者，男女不限；
- •体重指数[体重指数=体重(kg)/身高(M)2]在 18kg/m2≤BMI<30kg/m2 之间,避免体重过重或过轻者；
- •预计术后住院时间≥48h；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •正在使用抗凝剂，包括香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者，（不包括肝素）；
- •筛选期前 24h 内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者；
- •随机入组前 30 天内发生过严重头颅外伤需住院或脑外科手术者；
- •既往有脑动脉畸形、脑动脉瘤或恶性肿瘤病史者；
- •具有明显临床意义的贫血患者（Hb＜90g/L）以及接受过器官移植手术者；
- •高出血风险者，包括血小板计数低于 50×109/L 的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •过去 6 个月内有心肌梗塞或中风史，ASA 分级≥Ⅲ级的患者，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等
- •肝、肾功能异常者（即 ALT 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者；
- •有糖尿病病史， 经过降糖治疗血糖控制未达标( 随机血糖＞ 11.2mmol/L)，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；
- •患有严重的高血压疾病（药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg 或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg 者；
- •既往病史有消化道溃疡或消化道出血史者；
- •精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者，或者对阿片类药物耐受者；
- •哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者；
- •过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、精氨酸、阿片类药物过敏者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者；
- •试验前 3 个月参加过其他临床研究者；
- •研究者认为不宜参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
手术后 24h 内吗啡的总用量（包括背景输注）
时间窗: 24h
次要结局
- 静息状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值(48h)
- 运动状态下，用药 48h 疼痛强度（Pain Intensive）变化值(48h)
- 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h， 6-24h，12-24h）(24h)
- 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1-24h， 6-24h，12-24h）(24h)
- 治疗失败率（定义为在手术结束后 24h 内使用其他非吗啡药物镇痛 的比率）(24h)
- 24 小时内 PCIA 按压总次数以及有效按压次数，并记录首次按压时 间(24h)
- 患者对研究药物的总体评价(48h)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (13)
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