ChiCTR2300073181尚未招募1 期
盐酸米托蒽醌示踪剂对比亚甲蓝用于腔镜乳腺癌切除+假体植入乳房重建中前哨淋巴结活检效果的前瞻性随机对照研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前哨淋巴结识别活检的有效性
研究概览
简要总结
对比示踪用盐酸米托蒽醌注射液对比亚甲蓝（美兰）用于乳腺癌前哨淋巴结识别活检的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18-70 岁女性患者(含 18 岁及 70 岁)；(2)术前病理证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌; (3)(新辅助化疗前)临床 T1、T2(肿瘤最大径≤5cm); (4)(新辅助化疗前)临床 cN0 及 cN1 的患者; (5)无远处转移的临床或影像学依据; (6)拟行保留乳头乳晕复合体皮下腺体切除术; (7)BMI<40kg/m2; (8)允许对侧乳房行同期腔镜隆胸的患者; (9)中等以下的乳房体积; (10)能够并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）符合以下任意排除标准的患者均排除：
- •肿瘤学：1.肿瘤包块直径大于 5cm;2.肿瘤分期较晚(如 cN2/cN3 或者炎性乳腺癌的患者);3.有皮肤\胸壁侵犯;4.有高复发风险者(基于多学科论证)。.
- •重建学：1.年龄>70 岁;2.BMI 大于 40kg/m2(多有其他合并症:如糖尿病， 高血压，单独的 BMI 并不是禁忌症);3.患者术前合并严重疾病，全身情况差，不能耐受手术;
- •HbA1c 大于 7.5%; 6.患者有长期吸烟史
- •（2）若患者既往有乳腺癌保乳术后放疗史、妊娠哺乳期、已知对蒽醌类过敏的患者,存在酒精或镇静药物依赖的患者、患有精神疾病的患者、既往使用过本试验药物者以及研究前 3 个月内参与任何其他临床试验的任何患者。任何计划在试验期间或研究后 6 个月内怀孕的乳腺癌患者以及正在参与其它临床研究且对参加本试验可能造成影响的情况也应一并排除。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
前哨淋巴结识别活检的有效性
次要结局
- 局部皮肤蓝染与褪色的时间
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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