CTR20254866进行中（未招募）4 期
一项评估斯泰度塔单抗注射液预防外伤后人群破伤风感染的保护效果与安全性的多中心、前瞻性、非随机、开放、阳性对照 IV 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,000 人开始时间: 2025年12月8日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 90 天内破伤风保护率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估斯泰度塔单抗注射液(以下简称斯泰度塔单抗)在上市后临床广泛应用情况下对外伤后人群预防破伤风感染的保护效果； 次要目的：评估斯泰度塔单抗在上市后临床广泛应用情况下的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估斯泰度塔单抗注射液(以下简称斯泰度塔单抗)在上市后临床广泛应用情况下对外伤后人群预防破伤风感染的保护效果；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的男性或女性
- •按照获批的说明书接受斯泰度塔单抗预防破伤风者,或按照说明书接受 其它被动免疫制剂（破伤风人免疫球蛋白[HTIG]或破伤风抗毒素[TAT] 或马破伤风免疫球蛋白[F(ab’)2]）预防破伤风者
- •患者接受或计划接受规范的伤口处置
- •本人或其法定代表人签署知情同意书
排除标准
- •存在重度认知障碍等影响对破伤风发病的评估
- •正在参加其它临床试验,观察性临床研究除外
结局指标
主要结局
给药后 90 天内破伤风保护率
时间窗: 研究期间
次要结局
- 给药后 28 天内破伤风保护率(研究期间)
- 不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)发生率(研究期间)
研究者
屈霞
珠海泰诺麦博生物技术有限公司
研究点 (1)
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