CTR20213277进行中（未招募）3 期
一项评估 inclisiran 对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT）
未提供258 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年12月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 258
- 主要终点
- 至首次出现 3P-MACE 的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的主要目的是证明在临床上有明显 CVD 疾病且 LDL-C 水平升高的受试者中，在耐受性良好的高强度他汀类药物治疗基础上给药时，inclisiran 在降低 3P-MACE（CV 死亡、非致死性 MI 和非致死性缺血性卒中复合终点）风险方面的优效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参与研究之前，必须获得签署好的知情同意书
- •签署知情同意书时年满 40 岁，男女不限。
- •筛选访视时空腹 LDL-C ≥ 1.8 mmol/L（70 mg/dL），在中心实验室测
- •筛选访视时，受试者必须接受稳定（≥4 周）且耐受性良好的降脂方案，其中必须包括高强度他汀类药物治疗阿托伐他汀≥ 40 mg QD 或瑞舒伐他汀≥ 20 mg QD
- •已确诊 CV 疾病，定义为以下三种情况之一：自发性 MI、卒中、症状性 PAD
排除标准
- •在首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前<4 周或他汀类药物优化或筛选期间，出现急性冠状动脉综合征、缺血性卒中、外周动脉血运重建术或因动脉粥样硬化疾病而截肢
- •计划或预期在首次研究访视后 6 个月内进行心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建
- •在他汀类药物优化筛选访视（如适用）、筛选访视或基线访视（第 1 天）时心衰 NYHA III 或 IV 级
- •活动性肝病，定义为他汀类药物优化筛选访视（如适用）或筛选访视时任何已知的当前感染性、肿瘤性或代谢性肝脏病理
- •既往（在第一次研究访视[即他汀类药物优化筛选访视或筛选访视]前 90 天内）使用过针对 PCSK9 的单抗治疗（如依洛尤单抗、阿利西尤单抗）或计划在首次研究访视后使用。
- •在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前 2 年内，曾暴露于 inclisiran 或任何其他非 mAb PCSK9 靶向治疗，无论是作为试验药物还是上市药物
- •对研究药物或其辅料或其他 siRNA 药物过敏史。
- •在首次研究访视（他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前 5 个半衰期内、30 天内或预期药效学效应恢复到基线（如生物制剂）前，或当地法规要求的更长时间内（以时间较长者为准），使用过其他研究药物。
- •伴发重度非 CV 疾病，预期寿命降至 5 年以下
- •首次研究访视（定义为他汀类药物优化筛选访视或筛选访视，以先到者为准）前 3 年内需要手术（不包括局部和广泛局部切除）、放射治疗和 / 或全身治疗的恶性肿瘤史
- •研究者认为，任何手术或医学状况会使受试者因参与研究而面临更高的风险，或有可能妨碍受试者遵守研究要求或完成研究。
- •不愿意或不能（例如：生理或认知）遵守研究程序（包括遵守研究访视、空腹抽血和遵守研究治疗方案）、用药（注射）和时间表。
- •妊娠或哺乳（母乳）女性
- •有生育能力的女性，定义为生理上能够妊娠的所有女性受试者，除非这些女性受试者在研究药物给药期间使用了有效的避孕方法
结局指标
主要结局
至首次出现 3P-MACE 的时间
时间窗: 4.6 年
次要结局
- 至全因死亡发生的时间(4.6 年)
- 至首次出现 4P-MACE 的时间(4.6 年)
- 至 CV 死亡发生的时间(4.6 年)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Corden Pharma S.p.A.；Sandoz GmbH
研究点 (258)
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