ChiCTR2300075475已完成1 期
一项评估单次给药聚乙二醇化艾塞那肽注射液（PB-119）在不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中药代动力学特征的开放性 I 期临床研究
派格生物医药（苏州）股份有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 给药前至药物全部消除的浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
主要目的： 比较 PB-119 单次给药后在不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）特征 次要目的： 评价不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者接受 PB-119 后的安全性 评价不同程度肾功能不全受试者及匹配的肾功能正常受试者接受 PB-119 后的肾功能指标和 PK 参数的相关性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者必须符合以下所有标准才能纳入研究：
- •1.自愿在本研究相关活动开始前签署 ICF，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；
- •2.男性受试者：男性受试者自筛选期至研究药物给药后 90 天内，自愿采取有效避孕措施且不得捐献精子
- •女性受试者需满足以下条件之一：
- •非具有生育能力女性；
- •具有生育能力女性（WOCBP）自筛选期至研究药物给药后 90 天内，自愿采取有效避孕措施；
- •3.体格检查、生命体征检查、12 导联 ECG 检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究。
- •肾功能不全组受试者入选本研究还需满足以下标准：
- •4.年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者；
- •5.男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。BMI 在 18 至 30 kg/m2（包括两端值）；
- •6.受试者被诊断为慢性（>3 个月）、稳定（筛选前 1 个月内没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤，其筛选期测量的 GFR 符合 60-89 mL/min（A 组轻度肾功能不全）或 30-59 mL/min（B 组中度肾功能不全）。肾功能由 CKD-EPI 公式计算所得的 eGFR 转换为个体 GFR 评价；
- •肾功能正常组受试者入选本研究还需满足以下标准：
- •7.年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性受试者，与肾功能不全组受试者进行年龄（±10 岁）和性别匹配；
- •8.男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。BMI 在 18 至 30 kg/m2（包括两端值），与肾功能不全组受试者进行 BMI（±15%）匹配；
- •9.肾功能正常组受试者的 GFR>=90 且<130 mL/min（由 CKD-EPI 公式估算）。
排除标准
- •所有受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
- •1.过敏体质，或对 PB-119 中任何成分过敏者；
- •2.既往有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）的病史或家族史者，或筛选时，血清降钙素>=50 pg/mL；
- •3.筛选期或基线期，血清淀粉酶或脂肪酶>3×正常值上限（ULN）或既往曾确诊急 / 慢性胰腺炎者；
- •4.筛选前 6 个月内或基线期发生过严重胃肠疾病（如活动性溃疡、胃轻瘫、幽门梗阻、炎症性肠病等）或接受过胃肠道手术或因慢性胃肠疾病长期使用直接影响胃肠蠕动的药物的受试者，经研究者评估不适宜参加本临床研究；
- •5.筛选前 5 年内或基线期有任何类型治疗或未经治疗的恶性肿瘤（无论治愈与否）者（皮肤基底细胞癌除外）；
- •6.给药前 4 周内有重大疾病或手术者，或预估研究期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
- •7.筛选前 5 年内有药物滥用史，或尿药筛选试验阳性者；
- •8.筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 10 支者；
- •9.筛选前 3 个月内平均每周摄入的酒精量超过 14 个单位（女性受试者）或 21 个单位（男性受试者）（1 单位酒精相当于 284 mL 啤酒、1 杯 125 mL 葡萄酒或 25 mL 烈酒），或给药前 48 小时内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •10.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床研究者（以给药为准）；
- •11.筛选前 3 个月内献血（或失血）量>=400 mL，或接受过血液制品者；
- •12.有急性肝炎、慢性肝病，或者筛选期或基线期的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN，且总胆红素>2×ULN；
- •13.根据当地使用的诊断检测，乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- •14.在筛选期或基线期，妊娠检测结果阳性的女性受试者；
- •15.筛选期或基线期，新型冠状病毒核酸检查阳性者；
- •16.无法进行静脉穿刺和 / 或耐受导管静脉通路者；
- •17.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素，使受试者不适合参加本研究；
- •肾功能不全组受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
- •18.患有梗阻性尿路疾病（如，泌尿系结石，腹腔占位性病变所致尿路梗阻等）或其他与实质肾功能障碍（如，多囊肾、肾脏肿瘤等）和 / 或肾脏疾病无关的肾损害病因（如，肾动脉狭窄、药物、严重感染、血容量不足、心力衰竭等）的肾损害者；
- •19.接受过肾移植者；
- •20.在筛选期或基线期，受试者的平均收缩压超出 80-180 mmHg（包括两端值）或平均舒张压超出 50-100 mmHg（包括两端值），或者心率超出 45-120 次 / 分钟（包括两端值）的范围；
- •21.筛选前 1 年内患有心衰 / 高血压、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌（高脂血症、未治疗的高尿酸血症和近一个月内血糖稳定的糖尿病除外）、血液、精神 / 神经等系统严重疾病，且经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- •22.筛选时，治疗用药和 / 或其他合并疾病的治疗用药没有至少稳定 1 个月，或 1 个月内有新增用药（临时性或间断性使用的药物除外，例如一个月使用一次的促红细胞生成素，或者临时需要使用利尿剂等），或筛选前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物，例如西咪替丁、甲氧苄氨嘧啶或西苯唑啉等；
- •23.患有糖尿病的受试者，给药前 1 个月内使用过 GLP-1RA；
- •肾功能正常组受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
- •24.在筛选期或基线期，受试者的平均收缩压超出 90-140 mmHg（包括两端值）或平均舒张压超出 50-90 mmHg（包括两端值），或者心率超出 45-120 次 / 分钟（包括两端值）的范围；
- •25.筛选时，受试者空腹血糖（FPG）>=7.0 mmol/L（经研究者判断，可复测一次）；
- •26.筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%；
- •27.筛选前 1 年内患有心衰 / 高血压、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌（高脂血症和未治疗的高尿酸血症除外）、血液、精神 / 神经等系统严重疾病，且经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
- •28.给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物（扑热息痛 / 对乙酰氨基酚除外，包括非处方药、草药和膳食补充剂，例如可能影响研究结果的维生素和矿物质）。对于高脂血症受试者，可以使用他汀类和 / 或贝特类药物，其他调脂药由研究者评估并在必要时与申办方讨论是否需要排除。
研究组 & 干预措施
轻度肾功能不全受试者
中度肾功能不全受试者
匹配的肾功能正常受试者
结局指标
主要结局
给药前至药物全部消除的浓度-时间曲线下面积
给药前至最后一个可检测到血药浓度的浓度-时间曲线下面积
血药峰浓度
次要结局
- 达峰时间
- 消除半衰期
- 表观分布容积
- 表观清除率
- 消除速率常数
- 平均驻留时间
- 从时间 t 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积占 AUC 的百分比
- 评价肾功能指标和 PK 参数的相关性
- 安全性
研究者
研究点 (3)
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