CTR20150790进行中（未招募）3 期
尼妥珠单抗联合化疗一线治疗 IVB 期、复发或持续性宫颈鳞癌的多中心、随机、双盲、对照临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2016年1月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 总生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合 TP 方案（紫杉醇+顺铂）治疗 IVB 期、复发或持续性宫颈鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验并书面签署知情同意书
- •经病理学明确诊断为宫颈鳞癌
- •经病理学和 / 或细胞学证实为 IVB 期或首次复发或持续性宫颈癌（主要指初次放疗或同步放化疗后至少 3 个月仍有肿瘤残存或进展），且患者无法接受手术或放疗；
- •既往曾接受紫杉类+铂类联合化疗者停药至少半年以上，放疗或同步放化疗（顺铂或顺铂联合 5-FU）结束 3 个月以上
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，最大径长度需满足：CT 扫描≥10mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）；临床常规检查仪器 10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部 X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径≥15mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）；
- •患者需从既往治疗（手术、放化疗、放疗）的毒副反应中恢复至 1 级（CTCAE 4.03）以下
- •生育期受试者应保证在研究期间避孕；
- •ECOG 状态分级 0-1 分
- •血红蛋白≥90 g/L，WBC≥ 3x109 /L，粒细胞≥1.5？109 /L，血小板≥100？109 /L
- •血清胆红素（TBIL）≤1.5 倍的正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALK）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 倍 ULN 或≤5 倍 ULN（肝转移者）；血肌酐？1.5 倍 ULN
排除标准
- •单纯纵膈或 / 和锁骨上淋巴结转移的患者
- •新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6 个月出现复发转移的患者
- •入组前 6 个月内接受过 EGFR 单克隆抗体或小分子 TKI 治疗的患者
- •4 周内接受过大手术或计划接受手术或放射治疗者
- •在知情同意前 1 个月内参加过其他干预性临床试验的患者
- •影响认知能力的神经或精神异常，包括脑转移
- •既往有明确的外周神经病变且有相关症状者
- •存在活动性的临床感染（>2 级 NCI-CTCAE 第 4.03 版），活动性结核，以及已知的或自诉的 HIV 感染或活动性的乙型肝炎或丙型肝炎
- •合并严重的呼吸系统、血液系统疾病、顽固性痢疾或肠痉挛、肠梗阻、或控制不良的糖尿病
- •合并未得到控制的中度以上高血压（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）、NYHA Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常，入组前 6 个月内曾发心肌梗塞等循环系统疾病的患者
- •有药物过敏史，特别是既往对研究药物及同类药物有过敏反应者
- •妊娠、哺乳期女性，以及拒绝在治疗期避孕的育龄女性
结局指标
主要结局
总生存期（OS）
时间窗: 从随机之日到死亡的时间
次要结局
- 无进展生存时间（PFS）(从随机之日到肿瘤进展)
- 客观缓解率（ORR）(肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例)
- 生活质量（QoL）(基线以及随后的每个疗程进行评价直至肿瘤进展)
- 探索 EGFR 表达水平与与临床疗效及预后的关系(基线 / 筛选期)
研究者
何丽华
百泰生物药业有限公司
研究点 (27)
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