CTR20140501进行中（未招募）3 期
尼妥珠单抗（泰欣生？）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌 的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 504 人开始时间: 2015年11月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 504
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 总体生存期（OS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价与单纯紫杉醇联合顺铂的化疗方案（TP）相比，尼妥珠单抗注射液联合 TP 方案一线治疗转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并书面签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •经组织学确诊为转移性食管鳞癌，包括： a) 初治转移性食管癌，无任何根治性手术或根治性放疗可能的患者； b) 复发转移性食管癌， 手术或辅助放疗或根治性同步放（化）疗结束后出现复发转移，既往未接受过全身化疗且在放疗靶区之外有可测量病灶； c) 复发转移性食管癌，新辅助或辅助化疗末次给药结束大于 6 个月的患者。
- •转移性食管癌如因病灶导致临床症状较重需要先采用姑息放疗，要求靶病灶在姑息放疗野之外，且放疗结束 4 周以上（放疗病灶包括但可以不限于原发灶、骨、淋巴结）
- •根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶，CT 扫描≥10mm；临床常规检查仪器≥10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部 X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结 CT 扫描短径≥15mm（CT 扫描层厚不大于 5mm）
- •体力状况 ECOG 状态评分为 0 或 1 分
- •骨髓造血功能：血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L；肝肾功能：总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤ 1.0 × ULN、AST/ ALT ≤2.5 × ULN、ALP ≤ 5.0 × ULN、肌酐清除率＞60mL/min、存在肝转移灶的受试者：AST /ALT ≤5.0×ULN
- •生育期能采取有效避孕措施者
- •依从性较好，能按方案要求进行随访者
排除标准
- •既往曾接受过针对转移性食管癌的任何方案的姑息化疗
- •新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6 个月出现复发转移的患者
- •入组前 4 周内接受过任何性质的放疗
- •可进行姑息性放疗且所有病灶都在一个放疗野内者
- •既往曾接受过辅助 / 新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且 6 个月以内使用过紫杉类药物
- •既往曾接受过辅助 / 新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且顺铂累积剂量≥300mg/m2 者
- •无可测肿瘤病灶者，如胸腹腔积液伴随明显临床症状需处理或脏器弥漫浸润者
- •合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- •对本方案中使用药物或其成分过敏者
- •正在接受慢性或多剂量皮质激素治疗的患者（允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）
- •入组前既往治疗相关的毒性未恢复（毒性＞1 级）者（如＞1 级的末梢神经毒性）
- •合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往 5 年内的心肌梗塞病史
- •伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染（ > 2 级感染标准）者
- •有慢性腹泻疾病及肾功能不全者
- •影响认知能力的神经或精神异常者
- •有其它严重的急慢性疾病者
- •既往 30 天内参加过其他临床研究者
结局指标
主要结局
总体生存期（OS）
时间窗: 疾病进展后每 3 个月随访一次直至患者死亡
次要结局
- 无疾病进展生存期（PFS）(每 6 周进行一次疗效评估)
- 肿瘤客观缓解率（ORR）(每 6 周进行一次疗效评估)
- 生活质量改善情况(在基线以及随后的每个疗程（通常在给药前）进行评价直至疾病进展)
- 安全性(从受试者接受试验药物治疗开始，至治疗结束后 1 个月内)
研究者
何丽华
百泰生物药业有限公司
研究点 (42)
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