ChiCTR2200059518已完成4 期
凝结芽孢杆菌活菌片（BCTL）对妇科腹部术后肠功能恢复的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 青岛东海药业有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后排气时间
研究概览
简要总结
评估凝结芽孢杆菌活菌片在中国患者腹腔镜手术后肠道功能恢复中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 16～70 岁；
- •2.接受过腹腔镜手术；
- •3.手术时间为 1～4 小时；
- •4.愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有认知障碍、阿尔茨海默病、抑郁症等；
- •2.有腹部肠道手术史或对益生菌过敏；
- •3.术中失血 400mL 以上；
- •4.用药依从性差，导致结果无效者；
- •5.参加或完成其他临床试验后 3 个月内。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
服用 6 片安慰剂
常规剂量组
服用 6 片凝结芽孢杆菌活菌片
高剂量组
服用 10 片凝结芽孢杆菌活菌片
结局指标
主要结局
术后排气时间
次要结局
- 术后首次排便时间
- 术后首次肠鸣音
- 术后并发症发生率
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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