CTR20210464已完成生物等效性试验
非布司他片随机、 开放、 单次给药、两周期双交叉空腹 / 餐后给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年3月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标： Cmax 、 AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的非布司他片（ 规格： 40mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家 Teijin Pharma Limited 生产的非布司他片（ 规格： 40 mg， 商品名： Feburic®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片（ Feburic®） 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的非布司他片（ 规格： 40mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家teijin Pharma Limited生产的非布司他片（ 规格： 40 Mg， 商品名： Feburic®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可， 女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄大于 18 周岁（ 包含临界值） 的健康受试者；
- •体重指数（ BMI） ＝体重（ kg） /身高 2（ m2） ， 体重指数在 18.0~27.9 kg/m2
- •范围内（ 包括临界值） ； 男性受试者体重≥50.0 kg， 女性受试者体重≥45.0kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者； 获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- •体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 女性血妊娠、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对非布司他片及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、 药物滥用史、 药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品（ 使用外用制剂或局部用药制剂除外） ；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（ 每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（ 超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、 咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（ 如： 柚子汁） 或其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素的饮食；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
结局指标
主要结局
药代动力学指标： Cmax 、 AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药结束后 36 小时
次要结局
- 次要药代动力学指标：Tmax、t1/2、 λz(给药结束后 36 小时)
- 包括不良事件、 严重不良事件、 合并用药、 临床实验室检查（ 血常规、 血生化、 凝血功能、 尿常规等） 临床意义的判定、 生命体征测定结果、 12-导联心电图和体格检查等结果(入组至试验结束)
研究者
张卫
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
研究点 (1)
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