CTR20140790已完成不适用
依非韦伦片随机、开放、单次给药、两周期、交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年5月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制的依非韦伦片（0.6g/片）为受试制剂，浙江华海药业股份有限公司生产的依非韦伦片（600mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 45 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：体格检查显示无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征显示心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查项目异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列器官 / 系统疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV 抗体筛选阳性；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •对依非韦伦或者其辅料有过敏史，或过敏体质者；
- •有吸毒和或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精；1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒约 100ml）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞450ml）；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •受试者有消化性溃疡病史；
- •其他研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 240 小时。
次要结局
- Tmax、t1/2、λz； 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估等。(给药后 240 小时； 知情同意签署后至试验随访结束。)
研究者
于河舟
东北制药集团沈阳第一制药有限公司
研究点 (1)
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