ChiCTR2400088518已完成Unknown
基于纳米孔测序的分枝杆菌鉴定与耐药诊断临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 纳米孔测序对结核病原诊断结果的临床相符度
研究概览
简要总结
本研究着力于评估三代靶向测序技术对分枝杆菌病诊治的临床应用价值，拟通过系统的多中心研究，对肺内外结核与非结核分枝杆菌合并进行鉴别诊断、菌种鉴定、耐药突变分析、株系分型溯源等一体化检测，通过与传统细菌学检测、表型药敏试验、分子生物学检测、用药治疗效果等标准作为参照对比，考察纳米孔三代测序技术检测分析结果的临床相符度，评估三代靶向高通量测序技术在分枝杆菌鉴定与耐药性检测的真实性能。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •肺结核（含 NTMPD）入组标准：1)年龄 ≥18 岁；2）具有结核病疑似症状，包括发热、胸痛、胸闷、咳嗽、咳痰或咳血等；3）影像学提示有肺部病灶，具体特征需符合以下任一项：（a）空洞，（b）支气管扩张及结节灶，（c）团块或散在斑片状磨玻璃影，（d）肺内斑片影及支气管播散灶，（e）其他特殊类型：如“热水浴”肺、孤立结节等；4）如是复诊患者，同时满足以下三项：（a）首次治疗认为成功并且已经结束治疗周期，（b）患者出现疑似复发感染，（c）复诊还未确诊复发或未明确病原学诊断；5）样本体积符合入组标准：痰液＞3ml；肺泡灌洗液＞6ml；胸膜组织＞3ml；6）签署知情同意书。
- •肺外结核（含肺外 NTM 病）入组标准：1）年龄≥18 岁；2）临床诊断为结核性脑膜炎、或肺结核合并结脑的患者，脑脊液 2-3ml；3）临床诊断为淋巴结核的患者，穿刺内容物或脓汁 3ml；4）临床诊断为骨结核的患者，组织大于黄豆粒大小，关节脓液 3ml；5）签署知情同意书。
排除标准
- •1.未按预期获得足够样本量的病原体标本；
- •2.无法取得影像学检查、GeneXpert MTB/RIF 检测及诊断结果的病例；
- •3.肺外结核除结脑、淋巴结核、骨结核外的其他类型；
- •4.不能够获取知情同意书；
- •5.年龄未满 18 周岁。
结局指标
主要结局
纳米孔测序对结核病原诊断结果的临床相符度
时间窗: 采样后一周内
阳性预测值
纳米孔测序对结核病原耐药预测结果的临床相符度
准确度
灵敏度
特异度
次要结局
- 纳米孔测序对非结核分枝杆菌病原诊断结果的临床相符度
- 纳米孔测序对非结核分枝杆菌病原耐药预测结果的临床相符度
- 纳米孔测序在结核鉴别诊断中的应用价值
研究者
研究点 (7)
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