CTR20200644已完成不适用
氢溴酸伏硫西汀片在健康成年受试者空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年4月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：Cmax、AUC0-72，次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）与参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg；H.Lundbeck A/S 生产）在健康受试者体内药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂氢溴酸伏硫西汀片（10 mg）和参比制剂氢溴酸伏硫西汀片（心达悦®，10 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统（如癫痫）、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有行为异常或行为异常史 / 家族史，包括自杀意念、躁狂、其他精神疾病等；
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如吗氯贝胺、利奈唑胺、司来吉兰、雷沙吉兰等）、具有 5-羟色胺能效应的药物（曲马多、舒马普坦和其他曲坦类等）、或可以改变肝药酶活性的药物（如：细胞色素 P450 广谱诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2D6 抑制剂-安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等）者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了其他任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：Cmax、AUC0-72，次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2。
时间窗: 每次给药前 60 分钟内，至给药后 72 小时
次要结局
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。(每周期服药前 1 天入住至服药后 48 小时进行相应安全性检查，并在服药后 72 小时回到临床中心进行回访。受试者报告在清洗期内发生的任何不良事件。若试验期间出现 AE，则随访至 AE 结束或稳定、或受试者失访。)
研究者
李守忠
南京方生和医药科技有限公司
研究点 (1)
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