ChiCTR2100043659已完成不适用
持续静脉输注与间歇静脉输注万古霉素在严重革兰氏阳性菌感染患儿中的随机对照研究
北京市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 万古霉素血药浓度
研究概览
简要总结
（1）持续静脉输注与间歇静脉输注万古霉素药效学 / 药代动力学(PK/PD)的差异； （2）比较持续输注与间歇输注万古霉素在临床疗效及对肾功能影响的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0.1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自 2017 年 6 月 1 日至 2020 年 6 月 1 日收住重症医学科病房，年龄 1 月龄至 14 岁患者，性别不限；
- •2.经临床症状、体征及实验室检测怀疑或证实革兰阳性菌引起的严重感染，包括甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）、甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）、肠球菌属、青霉素耐药肺炎链球菌（PRSP）和多重耐药肺炎链球菌（MDRSP）等细菌感染所致的血流感染、肺部感染、腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染等部位或合并多部位感染，以及对青霉素类药物过敏的革兰阳性球菌感染患儿，有应用万古霉素治疗指征者。
排除标准
- •应用万古霉素治疗前肾功能异常者；
- •入选前 72 小时内曾接受过对 G+球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺及利福平等，治疗超过 24 小时者；
- •联合用药与万古霉素存在协同作用，影响疗效判定者；
- •联合存在肾毒性的药物，影响安全性评定者；
- •应用连续性肾脏替代治疗或者应用体外膜肺氧合；
- •临床医生向父母提供书面和口头信息，患者家属不同意配合。
研究组 & 干预措施
Group 1
持续静脉输注
Group 2
万古霉素间歇输注
结局指标
主要结局
万古霉素血药浓度
时间窗: 间歇输注组第 4 次给药前后 30 分钟分别取静脉血 500ul 测量万古霉素谷浓度和峰浓度 持续输注组第一次给药 24 小时 36 小时及 48 小时分别取静脉血 500ul 测定
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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