CTR20252850进行中（未招募）1 期
ZHCX002 序贯给药在成人社区获得性肺炎患者中的药代动力学、安全性和疗效探索的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年7月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、Css,max、Css,min、AUC0-last、AUC0-inf、AUCtau、Tmax、t1/2、CL、MRT、Cavg、AUCτ、DF 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察注射用阿奇霉素和阿奇霉素干混悬剂序贯给药在成人社区获得性肺炎患者体内的药代动力学特征。 次要目的： 1.评价注射用阿奇霉素治疗成人社区获得性肺炎患者的安全性。 2. 评价注射用阿奇霉素治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性。 3. 探索成人社区获得性肺炎患者 PK/PD 和 PK/安全性的关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 考察注射用阿奇霉素和阿奇霉素干混悬剂序贯给药在成人社区获得性肺炎患者体内的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在试验开始之前，获得患者自愿签署的经伦理委员会核准的知情同意书；
- •年龄 18～65 周岁（包括临界值），性别不限；
- •女性受试者体重不低于 45kg，男性受试者体重不低于 50kg；
- •首次给药前 48 小时以内，胸部 CT 检查观察到新出现的肺部炎性浸润表现；
- •临床诊断为社区获得性肺炎者，具有以下三项或三项以上的症状 / 体征 / 实验室检查，但其中一项必须是 e 或 g 之一：
- •c.呼吸困难或呼吸急促；
- •e.发热（口腔温度大于等于 38.0℃、腋下温度大于等于 37.5℃或耳温大于等于 38.5℃）或体温过低（小于等于 35℃）；
- •f.肺实变体征（听诊之异常，如支气管呼吸音，同时 / 或存在局部湿啰音）；
- •g.白细胞计数增加（> 10×109 /L）或白细胞数减少（< 4×109 /L）或中性粒细胞﹥70%.。
排除标准
- •不能耐受静脉滴注给药或静脉穿刺采血者，或无法口服药物者；
- •对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物成分有过敏史或既往有严重不良反应史；
- •首次给药前 72 小时以内使用过大环内酯类抗生素；
- •已知除社区获得性肺炎外的其它有临床意义的呼吸系统疾病；
- •试验期间需要使用含铝或含镁的抗酸剂；
- •重度社区获得性肺炎患者，即符合下列主要标准中 1 项及以上或符合下列次要标准中 3 项及以上者（依据美国 ATS/IDSA CAP 指南）主要标准 a.需进行有创机械通气治疗者；b.感染性休克必须使用血管收缩剂者；次要标准 a.PaO2/FiO2 ≤ 250（此动脉血气分析检查只有当受试者符合 b 至 o 中的其中 2 项时才需进行）；b.呼吸频率≥30 次 / 分；c.胸部 CT 显示多肺叶浸润；d.意识障碍；e.血尿素氮（BUN）≥20 mg/dL；f.白细胞（WBC）＜4×109/L；g.血小板（platelet）≤100×109/L；h.体温过低（＜36℃）；i.低血压需要积极补充液体；j.低血糖（指非糖尿病患者）；k.急性酒精戒断症候群；l.低钠血症（Na+＜130 mmol/L）；m.无法解释的代谢性酸中毒或高乳酸血症；n.肝硬化；o.无脾症候群；
- •合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
- •有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- •有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；
- •有吸收障碍综合症或其他会影响药物吸收的胃肠道疾病患者；
- •肌酐清除率＜50mL/min 者；肌酐清除率（男）（mL/min）=[(140-年龄)×体重(kg)] / [血肌酐值(mg/dl) × 72]，肌酐清除率（女）=肌酐清除率（男）× 0.85；
- •丙氨酸转氨酶（ALT）或者天门冬氨酸转氨酶（AST）≥5 倍参考值上限；或 ALT 或 AST≥3 倍参考值上限且总胆红素或直接胆红素≥1.5 倍参考值上限；
- •正在或将要长期（超过 14 天）服用类固醇药物的患者，且剂量至少为每天 20mg 强的松（prednisone），或等效剂量的其他糖皮质激素（glucocorticoid）；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加或正在参加干预性药物或医疗器械临床试验者；
- •有生育能力的受试者（男性和女性）不同意在研究期间和给药结束后 3 个月内使用可靠的非药物避孕方法避孕。女性受试者在筛选期至首次给药前的血妊娠试验为阳性。妊娠期或哺乳期女性；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、Css,max、Css,min、AUC0-last、AUC0-inf、AUCtau、Tmax、t1/2、CL、MRT、Cavg、AUCτ、DF 等
时间窗: 末次给药结束后 120h
药代动力学参数：Cmax、Css,max、Css,min、AUC0-last、AUC0-inf、AUCtau、Tmax、t1/2、CL、MRT、Cavg、AUCτ、DF 等
时间窗: 末次给药结束后 120h
次要结局
- 完成研究药物治疗后 5 天时的临床结局(治疗结束后 5 天)
- 28 天的全因死亡率(研究第 28±2 天)
- 治疗结束时的临床结局(研究治疗结束)
- 完成研究药物治疗后 5 天时综合疗效评价(研究完成后 5 天)
- 安全性评价指标：不良事件，严重不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查，心电图检查等。(研究期间)
- 完成研究药物治疗后 5 天时的临床结局(治疗结束后 5 天)
- 28 天的全因死亡率(研究第 28±2 天)
- 治疗结束时的临床结局(研究治疗结束)
- 完成研究药物治疗后 5 天时综合疗效评价(研究完成后 5 天)
- 安全性评价指标：不良事件，严重不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查，心电图检查等。(研究期间)
研究者
李君
九华华源药业股份有限公司 / 知和（山东）大药厂有限公司
研究点 (1)
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