CTR20233864已完成生物等效性试验
噻托溴铵吸入喷雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2023年11月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者。
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •筛选期 / 基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。
- •筛选期肺功能检查正常或异常无临床意义（一秒率： FEV1/FVC≥80%）
- •受试者应自签署知情同意至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精、捐卵计划。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对噻托溴铵、阿托品或其衍生物或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。
- •筛选时正患有研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、眼科、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者。
- •既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术者。
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据。
- •筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据。
- •筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •筛选时患有青光眼等视觉障碍者（远 / 近视者除外）。
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果任一为阳性者。
- •筛选时或每周期给药前 24 小时内口咽部检查异常或发生感染，研究者判断可能影响药物的吸收或安全性（如咽腔狭窄、口咽部肿物、黏膜充血、黏膜溃疡、口腔和喉咙发生白色念珠菌感染者等）。
- •首次给药前 48 小时进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤的食物（如动物内脏：肝脏）、巧克力等；饮用富含咖啡因或含酒精的饮品；食用包括芥末、辣椒等易对口腔或呼吸道产生刺激的食物；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素。
- •筛选前 2 周内有急性上呼吸道感染者。
- •筛选前 2 周内接种疫苗，或试验期间计划接种疫苗者。
- •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者或尿液烟碱筛查结果阳性者。
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒或酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或尿药筛查结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者。
- •对饮食有特殊要求，不接受统一饮食者。
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- •经培训后仍不能正确掌握喷雾剂口腔吸入使用者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 给药后 t 小时
AUC0-∞
时间窗: 0 时到无限时间（∞）
Cmax
时间窗: 给药后 t 小时
次要结局
- Tmax(给药后 t 小时)
- t1/2(给药后 t 小时)
- λz(给药后 t 小时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联 ECG 等(首次给药至试验结束)
研究者
李永江
艾特申博（苏州）医药科技有限公司
研究点 (1)
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