ChiCTR2200060636尚未招募2 期
抗 PD-1 抗体卡瑞利珠单抗 / 化疗联合放疗用于寡转移实体瘤的探索性临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 第一阶段： 评价卡瑞利珠单抗 / 化疗联合放疗治疗寡转移实体瘤的耐受性； 第二阶段： 评价卡瑞利珠单抗 / 化疗联合放疗治疗寡转移实体瘤的疗效； 探索性研究目的： 探索预测疗效的分子标志物
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •经病组织学 / 细胞学确诊的 IV 期实体瘤患者
- •受试者既往未接受过针对晚期实体瘤的全身系统性治疗
- •对于寡转移患者的规定：远处 1~2 个器官内共出现 1~5 个转移灶
- •无明确驱动基因（包括但不限于 EGFR、ALK）；
- •至少有一个适合放疗的病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；
- •血小板≥100×109/L；
- •血红蛋白≥9g/dL；
- •血清白蛋白≥3g/dL；
- •促甲状腺激素(TSH) ≤ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）；
- •ALT 和 AST ≤1.5 倍 ULN；
- •AKP ≤ 2.5 倍 ULN；
- •血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min。
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当方法避孕。
排除标准
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入，如受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •受试者有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定（MRI）已维持至少 1 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周的患者可以纳入；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；
- •凝血功能异常（INR>1.5 或 PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至首次研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研究，；
- •随机前 2 个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5ml）或以上者;
- •已知存在的遗传性或.获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近 6 个月（至首次 SHR-1210 用药）发生过动、静脉血栓事件；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •已发生骨转移的患者，在首次研究用药前的 2 周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域；
- •受试者既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集
研究组 & 干预措施
干预组
卡瑞利珠单抗联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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