CTR20130074已完成3 期
人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性的多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年1月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 人纤维蛋白原输注效率值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。
- •临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症
排除标准
- •入组前 30 天内参与过任何药物研究的治疗
- •入组前 2 周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗
- •严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全 3 级以上者
- •曾经或目前对人纤维蛋白原过敏
- •入组前 1 年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞
- •其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和 / 或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症
- •曾经或目前对人血浆蛋白过敏
- •肝功能（ALT、AST）超过正常值上限 2 倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限 2 倍以上者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
- •入组前 6 个月内有多发伤
- •处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向
- •入组前 1 年内曾经或目前患有动脉栓塞
结局指标
主要结局
人纤维蛋白原输注效率值
时间窗: 第一次输注后 30 分钟
次要结局
- 生命体征、不良事件，过敏反应及输液反应，临床实验室数据，体格检查等(在受试者的每次随诊过程中，要监测和记录任何潜在药物副作用)
- 凝血四项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体）(用药前与用药后 24 小时的变化情况)
研究者
马山
山东泰邦生物制品有限公司
研究点 (5)
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