噬菌体疗法在碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌所致感染中的挽救性治疗临床研究

四川大学华西医院“135”专项技术项目（ZYGD22001）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新: 2024年7月26日

试验速览

•1.1 年龄为 18-70 周岁的碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染（导尿管相关尿路感染、肺部感染）患者；
•1.2 患者感染的病原体应满足如下条件之一：
•1）病原体对碳青霉烯类抗菌药物耐药 / 抗菌耐药泛耐药；
•2）病原菌体外对关键抗生素（多粘菌素、头孢他啶阿维巴坦、替加环素）敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为同种耐药病原菌或者患者产生抗生素依赖无法停药达一年以上）；
•3）患者对关键抗生素（多粘菌素、头孢他啶阿维巴坦、替加环素）的使用受限（器官功能障碍或对此抗生素过敏患者）；
•1.3 能够筛选到至少一种以上能够裂解耐药菌的噬菌体；
•1.4 能够通过雾化吸入、灌注或导管给药；
•1.5 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书、依从性好。
•必须同时满足以上标准方可入选。

•1）未配型到有效的噬菌体。
•2）无可行的噬菌体给药途径或对给药途径（雾化吸入、纤维支气管镜肺部灌洗、膀胱灌注或导管给药）有禁忌证。
•3）患者拒绝接受噬菌体治疗，或者意识障碍、精神神经疾病、老年痴呆等无法签署知情同意的患者且其法定代表人不同意接受噬菌体治疗。
•4）如出现以下情况而不宜行噬菌体治疗，除非临床评定患者除噬菌体治疗外无其他可行的抗菌治疗手段：生命体征（体温、心率、血压、呼吸）不稳定；进展性肿瘤；严重免疫系统紊乱；合并肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m2），或者正在接受 CRRT、血液透析、腹膜透析治疗的患者。
•5）合并严重肝病：失代偿期肝硬化、肝功能衰竭、Child-Pugh 评分 C 级等。
•6）合并血液系统疾病：严重贫血（HGB<60g/L）、血小板减少（<50 × 109/L）、粒细胞缺乏、白血病、噬血细胞综合征、凝血功能障碍。
•7）合并严重心功能不全（心功能 III-IV 级）的患者。
•8）合并败血症、腹膜炎、胸膜炎及其他全身感染患者。
•9）合并艾滋病、器官移植、长期使用激素或免疫抑制剂的患者。
•10）依从性差的患者。
•11）已知对噬菌体产品过敏
•12）妊娠、哺乳期妇女
•13）参与本研究前 3 个月内或正在参与另一项临床试验
•满足以上任何一项标准即可排除。

安全性

发起方

四川大学华西医院“135”专项技术项目（ZYGD22001）

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