CTR20231883已完成生物等效性试验
沙格列汀二甲双胍缓释片（I）在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2023年6月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 沙格列汀、二甲双胍的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京易亨制药有限公司研制生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（规格：5 mg/1000 mg）为受试制剂，以 AstraZeneca AB 持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（I）（商品名：安立格®，Kombiglyze® XR；规格：5 mg/1000 mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。 次要目的：比较沙格列汀二甲双胍缓释片（I）受试制剂和参比制剂（商品名：安立格®，Kombiglyze® XR）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京易亨制药有限公司研制生产的沙格列汀二甲双胍缓释片（i）（规格：5 Mg/1000 Mg）为受试制剂，以astra Zeneca Ab持证的沙格列汀二甲双胍缓释片（i）（商品名：安立格®，kombiglyze® Xr；规格：5 Mg/1000 Mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能，女性血妊娠）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划。
排除标准
- •对沙格列汀、二甲双胍及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史者；
- •患有胰腺疾病者，或既往有胰腺疾病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 28 天内服用 CYP3A4/5 强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素等）、托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂、降低二甲双胍清除率的药物（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦片和西咪替丁等）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •不能承诺入住 I 期研究室前 3 天内或试验期间不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
沙格列汀、二甲双胍的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 5 羟基沙格列汀 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药后 36h)
- 沙格列汀、5 羟基沙格列汀和二甲双胍的 Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap(给药后 36h)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果(整个试验期间)
研究者
严晓星
南京易亨制药有限公司
研究点 (1)
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