ChiCTR2600121321尚未招募Unknown
在健康绝经后女性中比较注射用戈舍瑞林微球（LY01005）两种制剂单次给药的药代动力学及安全性的随机、开放、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东绿叶制药有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学（戈舍瑞林血浆浓度）
研究概览
简要总结
主要目的 评价注射用戈舍瑞林微球（LY01005）两种制剂在健康绝经后女性中单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的 评价注射用戈舍瑞林微球（LY01005）两种制剂在健康绝经后女性中单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书并能遵循试验方案和访视计划；
- •2.女性，年龄 40~65 周岁之间（包含临界值）；
- •3.健康绝经后女性，即自发性闭经 12 个月及以上（无其他原因导致的闭经）且卵泡刺激素（FSH）＞40mIU/mL（由手术或哺乳引起的闭经除外）；
- •4.体重指数（BMI）在 18.5~28.0kg/m^2 范围内（包括临界值），且体重>=45.0kg；
- •5.筛选时妊娠试验结果为阴性。受试者本人及其配偶 / 伴侣同意在整个研究期间及末次用药后至少 3 个月内无妊娠计划（包括捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •2.有药物、食物或其他物质过敏史；
- •3.试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •4.试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •5.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •6.试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •7.在入选前 3 个月内献血或大量失血（>=200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •8.妊娠或哺乳期妇女，以及试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •10.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •11.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •12.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •13.药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •14.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •15.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
T-R
第一周期（第 1 天）接受 LY01005 受试制剂 3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。第二周期（第 65 天）接受 LY01005 参比制剂 3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。
干预措施: 第一周期（第 1 天）接受 LY01005 受试制剂 3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。第二周期（第 65 天）接受 LY01005 参比制剂 3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。
R-T
第一周期（第 1 天）接受 LY01005 参比制剂 3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。第二周期（第 65 天）接受 LY01005 受试制剂 3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。
干预措施: 第一周期（第 1 天）接受 LY01005 参比制剂 3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。第二周期（第 65 天）接受 LY01005 受试制剂 3.6mg，单次给药，臀部肌肉注射。
结局指标
主要结局
药代动力学（戈舍瑞林血浆浓度）
次要结局
- 12-导联心电图
- 生命体征
研究者
研究点 (1)
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