适应症
干预措施
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 14 天（或出院时）血肿减少体积及比例
研究概览
简要总结
- 探讨脑血疏口服液防治出血性中风尤其是早期使用（72h 内）的效果与安全性；
- 探讨脑血疏口服液防治出血性中风的疗效；
- 明确脑血疏口服液防治出血性中风的优势人群特征；
- 探讨脑血疏口服液防治出血性中风的经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- 年龄≥18 岁；
- 符合原发性脑出血诊断标准；
- 发病 7 天以内天；
- 服用过脑血疏口服液；
- 病人或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- 已知对脑血疏口服液或相关药物成份过敏者；
- 既往有卒中病史且遗留后遗症影响结局测评者，即本次卒中发病前 mRS 得分≥2 分；
- 已知由淀粉样脑血管病、血管畸形、动脉瘤、凝血功能障碍、抗凝或抗血小板药物治疗后、溶栓治疗后、梗死后出血转化、血液病、烟雾病、原发性或转移性肿瘤、静脉窦血栓形成、血管炎、妊娠及其他明确的病因所引起的脑出血；
- 蛛网膜下腔出血及外伤患者；
- 合并活动性消化道溃疡或有其他明确再出血倾向患者；
- 合并严重肝、肾功能不全者（备注：严重肝功能不全定义为 ALT 或 AST 大于 3 倍正常上限；严重肾功能不全定义为血肌酐值大于 2 倍正常上限；
- 患有其他威胁生命的严重疾病，预期生存时间小于 3 个月者；
- 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- 合并显著限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病；
- 病人或其护理人员不能配合完成随访工作。
研究组 & 干预措施
连续入组
干预措施: 连续入组
结局指标
主要结局
14 天（或出院时）血肿减少体积及比例
12 月内新发卒中事件（缺血性卒中、出血性卒中）
发病 3 个月生活独立（mRS≤2）的比例
住院期间总费用、治疗费用
次要结局
- 发病 7 天、14 天（或出院时）水肿减少体积
- 发病 7 天、14 天（或出院时）神经功能缺损改善（出院时 NIHSS 评分较入院时的变化）及并发症（深静脉血栓和肺栓塞发生率）
- 发病 3 个月生活活动能力良好（BI≥90）的比例
- 发病 3 个月内、12 月内新发联合血管事件（缺血性卒中、出血性卒中、TIA、心梗或血管源性死亡）；
- 发病 3 个月、发病 12 个月内认知功能（MMSE 评分）
- 出院后至发病 3 个月疾病经济负担
- 发病 12 个月内全因死亡率
- 不良事件及严重不良事件记录
研究者
研究点 (12)
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标识符
- ChiCTR 编号
- ChiCTR2300074892
日期
- 首次发布
- (3年前)
- 研究完成日期
- (去年)
- 最近更新
- (2年前)