ChiCTR2100051271Active, not recruitingPhase 4
脑血疏口服液对自发性脑出血患者临床效应的一项单中心、开放、非随机对照研究
自筹经费1 site in 1 country280 target enrollmentStarted: November 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 280
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血肿体积
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在通过对本研究中心 SICH 患者进行非随机、对照临床研究探讨脑血疏口服液治疗 SICH 患者的安全可行性、临床有效性、神经功能恢复及远期预后的影响，为 SICH 患者早期的脑血疏口服液药物治疗提供临床依据。为本地区多中心临床研究奠定基础。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.选择磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）等影像学证实，并符合 AHA/ASA 指南批准的 SICH 诊治标准的患者；
- •2.影像学证实：幕上出血量≤30ml，中线移位不超过 5mm，幕下出血量≤10ml；
- •3.年龄选择 18-80 岁之间；
- •4.选择发病一星期之内的 SICH 患者；
- •5.经过 NIHSS 评分在 2-20 之间；
- •6.获得患者的知情同意。
Exclusion Criteria
- •1.严重构音障碍、听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定；
- •2.存在意识丧失及意识障碍患者；
- •3.因心肝肾等重要器官功能不全，研究者认为不适合参加本研究者；
- •4.严重的精神疾病患者。
Arms & Interventions
B1 组
未经手术治疗但服用脑血疏口服液
B2 组
经手术干预且服用脑血疏口服液
A1 组
未经手术治疗且未服用脑血疏口服液
A2 组
经过手术治疗但未服用脑血疏口服液
Outcomes
Primary Outcomes
血肿体积
Time Frame: 入院第 1 天、 7 天、15 天、30 天
脑水肿严重程度
Time Frame: 入院第 1 天、 7 天、15 天、30 天
严重不良事件
Secondary Outcomes
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血功能
- 神经功能评估
- 血常规
Investigators
Study Sites (1)
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